李 仁義

日本発の革新的なバイオ医薬品の創出に向けて，平成27年度（H27）から3年間，産業化に結び付けられるバイオ医薬品製造，開発及び品質管理に関わる人材育成プログラムを開発した。本研究は，産・学・官，具体的には製薬協，アカデミア（神戸大学），厚生労働省及び経済産業省などと連携してきた。 3年目の平成29年度（H29）には，バイオ医薬品の製造・開発に関する講義コース用としてバイオ医薬品の製造コストに関する考え方及び同等性／同質性評価を概論として加えた。また，バイオ医薬品の製造工程に関する実習コース用といて品質評価に関する分析法に関する教育プログラムを開発した。さらに，前年度（H27及びH28）に開発した講義コースの教育プログラムについては，バイオ医薬品産業の関係者（日本製薬工業協会・MAB組合）を対象に講義し，内容の妥当性についてのアンケート調査を実施した。その結果，前年度（H28）に開発された教育プログラムの内容は妥当で有効であることが確認された。 これらの実習用教育プログラムは， 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合（MAB）とに連携して実験室にての実施期間や参加者数を勘案したプログラムを開発した。 本事業成果は、神戸大学で使うだけでなく、昨年8月4日に私どもを含めて立ち上げた「一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター」（神戸）へも導出し、その団体を通じて日本国内の製薬企業等に在籍するバイオ医薬品の製造に関わる入門者から中堅の技術者，開発担当者及び薬事担当者，並びにバイオ医薬品の承認審査に関わる厚労省等の規制当局者／査察官の皆様に、実習を含めた講習を行う予定である。 * 教育プログラム開発III（平成29年度） 1）バイオ医薬品の製造工程の開発（概論II）（座学） 2）バイオ医薬品の製造工程の開発（概論III）（座学） 3）バイオ医薬品の製造工程の開発（分析法）（実習）（例）2.5日間コース