より安全で有効な医薬品をより早く患者のもとに届けるためには、開発の効率化と共に審査及び調査の効率化が必要である。審査及び調査に必須な照会事項は、そのやり取りに長時間かかる場合が多々ある。その原因の1つは、申請者の作成する回答が不適切であるためである。このため、本稿では、審査及び調査の効率化のための適切な｢照会事項回答｣の作成方法について、調査及び審査経験や事例を踏まえて説明した。