より安全でより有効な医薬品を迅速に患者さんのもとに届けるためには、適切、かつ迅速な医薬品開発に加え、審査や調査が適切に行われる必要がある。このためには、医薬品開発の各段階において倫理的及び科学的な試験を実施することにより得られた信頼のおける成績が必要である。これらの成績をもとに、承認申請資料が作成され、それが審査される。このように、承認申請資料の信頼性は非常に重要である。本論文では、承認申請資料の重要性等について、適合性調査の経験を踏まえて具体的に説明した。