石井明子 (Akiko Ishii-Watabe) - マイポータル

基本情報

所属: 厚生労働省国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部部長

学位: 博士（薬学）

J-GLOBAL ID: 200901012575484430
researchmap会員ID: 0000050853

外部リンク: http://www.nihs.go.jp/dbcb/index.html

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研究分野

経歴

2015年7月 - 現在

国立医薬品食品衛生研究所, 生物薬品部, 部長
2005年1月 - 2015年6月

国立医薬品食品衛生研究所, 生物薬品部, 第二室室長
2003年4月 - 2005年12月

国立医薬品食品衛生研究所, 生物薬品部, 主任研究官
1996年4月 - 2003年3月

国立衛生試験所（現：国立医薬品食品衛生研究所）, 生物薬品部, 研究員
1993年4月 - 1996年3月

住友製薬, 創薬第二研究所, 研究員

学歴

2002年9月 - 2003年3月

スタンフォード大学, 医学部博士研究員
2001年9月

京都大学博士（薬学）
1991年4月 - 1993年3月

京都大学大学院, 薬学研究科, 薬学専攻修士課程
1987年4月 - 1991年3月

京都大学, 薬学部, 薬学科

委員歴

2006年 - 現在

独）医薬品医療機器総合機構, 専門委員
2006年 - 現在

独）医薬品医療機器総合機構日本薬局方原案検討委員会, 委員
2016年 - 現在

ICH M10（生体試料中薬物濃度分析法バリデーション）ガイドライン専門家作業部会, ラポーター
2016年 - 現在

日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会, 常任世話人
2016年 - 現在

レギュラトリーサイエンス学会, 社員（評議員）
2016年 - 現在

日本免疫毒性学会, 評議員
2017年 - 現在

日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会, 評議員
2019年 - 現在

厚生労働省厚生科学審議会季節性インフルエンザワクチンの製造株について検討する小委員会, 臨時委員
2019年 - 現在

日本薬物動態学会, 代議員
2021年 - 現在

厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会, 臨時委員

論文

166

Method validation and assessment of the biodistribution and shedding for adenovirus vector-based vaccine using qPCR and dPCR.

Yoichi Tanaka, Sayaka Hamano, Akiko Ishii-Watabe, Yoshiro Saito, Ruri Kikura-Hanajiri

Molecular therapy. Methods & clinical development 33(3) 101549-101549 2025年9月11日
Recent Trends in Radiopharmaceuticals: Focused on Drug Delivery to the Targeted Tissues.

Takahito Ito, Akiko Hachisuka, Akiko Ishii-Watabe, Yoshiro Saito, Yosuke Demizu, Takashi Misawa

Molecular pharmaceutics 22(9) 5227-5243 2025年9月1日
Higher-order structure comparison of the reference and biosimilar products using spectral distance calculation on the circular dichroism spectra.

Hiroko Shibata, Taiji Oyama, Masato Kiyoshi, Satoko Suzuki, Yuji Higuchi, Yoshiro Saito, Akiko Ishii-Watabe

Journal of pharmaceutical sciences 114(8) 103865-103865 2025年8月
Characterization of Biosimilar Monoclonal Antibodies and Their Reference Products Approved in Japan to Reveal the Quality Characteristics in Post-approval Phase.

Hiroko Shibata, Akira Harazono, Masato Kiyoshi, Yoshiro Saito, Akiko Ishii-Watabe

BioDrugs : clinical immunotherapeutics, biopharmaceuticals and gene therapy 39(4) 645-667 2025年7月
The Structural Fingerprint of Therapeutic Monoclonal Antibodies Determined Using a Combination of Near-UV Circular Dichroism and Statistical Approach for Comparative Analysis.

Masato Kiyoshi, Taiji Oyama, Hiroko Shibata, Satoko Suzuki, Yuji Higuchi, Kouhei Tsumoto, Akiko Ishii-Watabe

Analytical chemistry 97(24) 12578-12586 2025年6月24日
Versatile intact LC-MS method for evaluating the drug-antibody ratio and drug load distribution of antibody-drug conjugates in human plasma.

Noritaka Hashii, Yusuke Haruyama, Ryu Hirayama, Ryo Kajita, Yuki Kishino, Toshiki Mochizuki, Kazuko Inoue, Ryoya Goda, Masaki Hoshino, Itsuki Kuroiwa …

Journal of chromatography. B, Analytical technologies in the biomedical and life sciences 1258 124608-124608 2025年5月15日
Survey and Establishment of Points to Consider for Application of Analytical Techniques to Evaluate Protein Aggregates and Insoluble Particles in Biopharmaceuticals: Experiences in Japan Biopharmaceutical Consortium.

Hiroko Shibata, Satoshi Saitoh, Masato Kiyoshi, Yu Hayashi, Kazue Inaba, Shinji Katsura, Maho Sakurai, Yuka Komine, Shinji Okabe, Naomi Ohbayashi …

The AAPS journal.. 27(3) 75-75 2025年4月3日
抗体薬物複合体（ADC）の品質・有効性・安全性確保：規制の観点から

青山道彦, 石井明子

薬剤学 85(3) 115-120 2025年
Usefulness of Size-Exclusion Chromatography–Multi-Angle Light Scattering to Assess Particle Composition and Protein Impurities for Quality Control of Therapeutic Exosome Preparations

Hirotaka Nishimura, Noritaka Hashii, Tomofumi Yamamoto, Yuchen Sun, Takumi Miura, Yoji Sato, Akiko Ishii-Watabe

Pharmaceutics 16(12) 1526-1526 2024年11月27日
非天然型構造を有する化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン案

斎藤嘉朗, 杉山圭一, 三島雅之, 齊藤公亮, 石井明子, 出水庸介, 直田みさき, 真木一茂

The Journal of Toxicological Sciences 49(Suppl.) S219-S219 2024年7月
Key role of Pro230 in the hinge region on the IgG architecture and function

Yuuki Koseki, Yuki Yamaguchi, Michihiko Aoyama, Minoru Tada, Akinobu Senoo, Akiko Ishii-Watabe, Takayuki Uchihashi, Susumu Uchiyama, Koichi Kato, Saeko Yanaka …

2024年5月10日査読有り
令和4年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告フローサイトメトリーを用いた生物薬品の試験法に関する研究

多田稔, 青山道彦, 日向昌司, 石井明子

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 55(4) 311-317 2024年
Specific peptide conjugation to a therapeutic antibody leads to enhanced therapeutic potency and thermal stability by reduced Fc dynamics.

Masato Kiyoshi, Makoto Nakakido, Abdur Rafique, Minoru Tada, Michihiko Aoyama, Yosuke Terao, Satoru Nagatoishi, Hiroko Shibata, Teruhiko Ide, Kouhei Tsumoto …

Scientific reports 13(1) 16561-16561 2023年10月2日
Target-independent Immune-cell Activation by Aggregates of T Cell-redirecting Bispecific Antibodies.

Minoru Tada, Michihiko Aoyama, Akiko Ishii-Watabe

Journal of pharmaceutical sciences 112(9) 2419-2426 2023年9月
バイオ医薬品製造に用いる細胞基材の樹立に関する留意事項

岸岡康博, 多田稔, 栗林亮佑, 堀内貴之, 高倉知朗, 山野範子[足立], 三崎亮, 石井純, 太田康勝, 大屋智資 …

日本PDA学術誌GMPとバリデーション 25(1) 10-19 2023年6月
【分子標的薬を極める】分子標的薬のこれからバイオ医薬品の現状と展望

日向昌司, 石井明子

小児内科 55(2) 175-179 2023年2月
Characterization of anti-SARS-CoV-2 monoclonal antibodies focusing on antigen binding, neutralization, and FcγR activation via formation of immune complex.

Minoru Tada, Michihiko Aoyama, Akiko Ishii-Watabe

mAbs 15(1) 2222874-2222874 2023年
「より進んだ手法」を活用した分析法開発への期待－AQbD研究班からのレポート－

柴田寛子, 川北哲也, 内田圭介, 有安葵, 井上敬介, 江原潤平, 小笠原実穂, 奥田章博, 尾崎恭代, 坂本大 …

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 54(1) 14-21 2023年
バイオ医薬品の安定性予測に関する現状と課題

柴田寛子, 木吉真人, 中木戸誠, 伊東祐二, 西川淳史, 橋井則貴, 多田稔, 津本浩平, 石井明子

日本PDA学術誌 GMPとバリデーション 25(1) 1-9 2023年
Comparison of Immunochemical Reactions of Infliximab Innovator and Biosimilars on an Infliximab Detection Kit Used for Therapeutic Drug Monitoring.

Hiroko Shibata, Kazuko Nishimura, Yoshiro Saito, Akiko Ishii-Watabe

Biological & pharmaceutical bulletin 46(4) 621-629 2023年

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MISC

110

抗体のエフェクター活性を担うFcγ受容体—Fcγ receptors : Regulators for effector functions of therapeutic antibodies—特集抗体医薬の進歩と課題 ; リード抗体取得・エンジニアリング技術 ; IgG型抗体

木吉真人, 石井明子

医学のあゆみ 285(10) 867-874 2023年6月3日
エキシマー蛍光を利用した蛍光性糖鎖標識試薬の開発

正田卓司, 橋井則貴, 原園景, 石井明子, 出水庸介

日本糖質学会年会要旨集 42nd 2023年
二次構造制御型ペプチドによるWnt/β-カテニン経路阻害剤の創製

土屋圭輔, 土屋圭輔, 木吉真人, 橋井則貴, 藤田陽, 藤田陽, 石井明子, 福原潔, 三澤隆史, 出水庸介 …

メディシナルケミストリーシンポジウム講演要旨集 39th (CD-ROM) 2022年
Multi-Attribute Methodによる抗体医薬品の品質評価

橋井則貴, 田尻道子, 石井明子

日本薬学会年会要旨集(Web) 141st 2021年
ニューモダリティを操る物性評価技術 Multi-attribute methodによる抗体医薬品の構造特性評価

橋井則貴, 石井明子

Drug Delivery System 36(5) 2021年
平成30年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告純度試験としてのペプチドマップ試験法構築に関する研究

原園景, 柴田寛子, 石井明子

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 52(1) 50-61 2021年1月
バイオ医薬品の品質評価技術の進歩と国際調和国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部30年の歩みに焦点を絞って

森本和滋, 日向昌司, 石井明子

薬史学雑誌 55(2) 169-178 2020年12月
平成30年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告バイオ医薬品の品質確保の基本的考え方に関する検討

柴田寛子, 石井明子

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 51(8) 418-425 2020年8月
薬学教育と日本薬局方、その未来に向けて日本薬局方と生物薬品

石井明子

薬学雑誌 140(6) 777-782 2020年6月
低分子抗体医薬品の品質安全性確保における留意事項

橋井則貴, 坂本健作, 多田稔, 中木戸誠, 木吉真人, 柴田寛子, 鈴木琢雄, 青山道彦, 藤田理恵, 津本浩平 …

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 51(4) 194-203 2020年4月
抗体医薬品を対象としたMulti-Attribute Methodによる品質管理のための前処理手法の最適化

田尻道子, 橋井則貴, 石井明子

質量分析総合討論会講演要旨集 68th 2020年
非天然型アミノ酸導入Fab抗体の構造特性評価

橋井則貴, 坂本健作, 林明子, 東阪嘉子, 鈴木琢雄, 岩崎紀之, 石井明子

日本薬学会年会要旨集(CD-ROM) 140th (Web) 2020年
PAC-LC/MSを利用した抗体医薬品の複数サロゲートペプチドの同時定量

東阪嘉子, 橋井則貴, 斎藤嘉朗, 石井明子

日本薬学会年会要旨集(CD-ROM) 140th (Web) 2020年
長期安定性予測を指向したPEG化,薬物修飾Trastuzumab Fabの安定性評価

木吉真人, 柴田寛子, 橋井則貴, 林明子, 坂本健作, 津本浩平, 石井明子

日本薬学会年会要旨集(CD-ROM) 140th (Web) 2020年
平成29年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告タンパク質定量法に関する研究

日向昌司, 多田稔, 青山道彦, 石井明子

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 50(12) 810-814 2019年12月
日本薬局方糖鎖試験法の国際調和に関する研究日局参考情報「単糖分析及びオリゴ糖分析/糖鎖プロファイル法」への標準的な糖鎖試験の手順の追加に関する考察

原園景, 木吉真人, 川崎ナナ, 石井明子

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 50(11) 704-718 2019年11月
トランスジェニックカイコを用いて製造されるバイオ医薬品の品質管理戦略構築に関する考え方

石井明子, 多田稔, 立松謙一郎, 冨田正浩, 市原隆光, 山口秀人, 田中貴, 田中剛, 原園景, 木吉真人 …

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 50(10) 615-627 2019年10月
我が国発のバイオ医薬品(ホルモン、サイトカイン、酵素類等)のFDAとEMAでの承認の有無について

森本和滋, 小林哲, 柴田寛子, 石井明子

臨床評価 47(1) 87-97 2019年6月
【次世代抗体医薬品の科学とテクノロジー】次世代医薬品の開発 FcγR相互作用解析からのアプローチ

木吉真人, 石井明子, 津本浩平

臨床化学 48(2) 98-107 2019年4月
LC-MS/MSを用いた生体試料中高分子化合物の定量分析法開発の検討手順について

新井浩司, 星野雅輝, 新田真一郎, 若林弘樹, 上田哲也, 橋井則貴, 斎藤嘉朗, 石井明子

質量分析総合討論会講演要旨集 67th 2019年

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書籍等出版物

有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 : クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理

川崎, ナナ, 石井, 明子

じほう 2020年11月 (ISBN: 9784840752329)
バイオ医薬 : 基礎から開発まで

石井, 明子, 川西, 徹, 長野, 哲雄

東京化学同人 2020年3月 (ISBN: 9784807909810)

所属学協会

共同研究・競争的資金等の研究課題

FcγRIIbを介する抗体医薬品の薬理作用・薬物動態制御機構の解明

日本学術振興会科学研究費助成事業基盤研究(C) 2018年4月 - 2022年3月

石井明子, 多田稔
免疫グロブリン製剤に含まれる凝集体の特性と安全性に関する研究

日本学術振興会科学研究費助成事業基盤研究(C) 2014年4月 - 2018年3月

石井明子, 原園景
個別化医療に向けた抗体医薬品の標的分子の糖鎖構造と薬効・体内動態の関係の解明

日本学術振興会科学研究費助成事業基盤研究(B) 2014年4月 - 2017年3月

川崎ナナ, 小川久美子, 多田稔, 石井明子
新規Ｆｃ受容体ＤＣ－ＳＩＧＮ：抗体医薬品の構造特性・機能及び免疫原性との関連

日本学術振興会科学研究費助成事業基盤研究(C) 2011年4月 - 2015年3月

石井明子, 多田稔, 鈴木琢雄
抗体医薬品によるインフュージョン反応の発現メカニズム解析と予測系の構築

日本学術振興会科学研究費助成事業基盤研究(B) 2011年4月 - 2014年3月

斎藤嘉朗, 石井明子, 加藤健, 黒瀬光一, 中村亮介, 多田稔, 杉山永見子
Fc受容体との相互作用に着目したTNF阻害抗体医薬の生物学的特性に関する研究

日本学術振興会科学研究費助成事業基盤研究(C) 2008年 - 2010年

石井明子, 鈴木琢雄, 多田稔
Fcドメイン含有タンパク質医薬品の体内動態制御に関わる分子的基盤に関する研究

日本学術振興会科学研究費助成事業基盤研究(C) 2006年 - 2007年

川西徹, 石井明子, 鈴木琢雄
細胞生存/死シグナルにおけるタンパク質プレニル化の役割について

日本学術振興会科学研究費助成事業若手研究(B) 2005年 - 2007年

石井明子
遺伝子治療用ウイルスベクターに混入する増殖性ウイルスの迅速・高感度検出法の開発

日本学術振興会科学研究費助成事業基盤研究(C) 2003年 - 2004年

内田恵理子, 山口照英, 永田龍二, 石井明子
細胞内チロシンリン酸化のリアルタイム画像化法の開発

日本学術振興会科学研究費助成事業基盤研究(C) 1997年 - 1999年

川西徹, 石井明子, 内田恵里子, 河合洋

社会貢献活動

一般社団法人くすりの適正使用協議会バイオ医薬品委員会アドバイザー

助言・指導