赤血球造血刺激因子製剤(ESA)で治療中の保存期慢性腎臓病に伴う腎性貧血患者を対象に、52週間にわたりダルベポエチンのバイオシミラーであるSK-1401を投与したときの安全性および有効性について検討する多施設共同長期投与試験を実施した。対象は患者67例(男性43例、女性24例、平均68.2±9.0歳)であった。Hb濃度の平均値は若干低下傾向がみられたものの、52週間を通じてほぼ10.0g/dLから12.0g/dLの範囲で推移していた。目標Hb濃度維持率は観察期から投与開始時までに85.1%に低下し、その後も維持率は低下傾向がみられ、52週時点では維持率は60.4%であった。有害事象は67例中58例(86.6%)に222件、重篤な有害事象は15例(22.4%)に25件発現した。副作用は3例(4.5%)に3件発現し、その内訳は網膜静脈閉塞、脳梗塞および高血圧が各1例(1.5%)1件であり、脳梗塞は重篤な事象であった。臨床検査に関連する有害事象はすべて重症度が軽度と判断されるとともに因果関係なしと判断され、臨床的に問題となる異常は認められなかった。