近視抑制研究

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近視抑制研究

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2014/07/03

近視抑制研究のプロトコル

Tweet ThisSend to Facebook | by nozomik1012

近視進行抑制の臨床研究
オルソケラトロジーと
0.01%アトロピン点眼薬の併用による近視進行抑制効果の検討
参加者を一般募集しております。
*参加者の募集は定員に達したため、平成281231日をもって終了致しました。

の近視抑制研究のプロトコルを以下に記載いたします。

①実施施設注:自治医科大学附属さいたま医療センター眼科では実施はしていません。

こんの眼科

大宮はまだ眼科

②使用するオルソケラトロジー用コンタクトレンズ

ブレスオーコレクト®株式会社ユニバーサルビュー

対象者

オルソケラトロジーを希望する812の男女が対象です。
また事前の適性検査で、近視度数が-1.0-6.0D、乱視度数が1.50D以下、近視度数の左右差が1.50D以下、矯正視力1.0以上、出生時体重1500g以上の方が対象になります。
ただし、斜視・弱視などの眼疾患、循環器・呼吸器疾患などの全身疾患、アトロピンアレルギーの既往、過去にオルソケラトロジー、アトロピン点眼薬による治療歴がある方は除きます。

治療グループと予定人数

A. オルソケラトロジー+0.01%アトロピン点眼グループ40

B. オルソケラトロジー単独グループ40

⑤評価方法

治療グループを選ぶことはできません。事前に作成された割付表に従い無作為に割り振られます。

まず両グループとも通常のオルソケラトロジー同様、適性検査、フィッティング検査のため、装用開始日、装用開始翌日、1週間後、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後に来院していただきます。

この研究のための定期検査は、角膜の形状および裸眼視力が安定する装用3ヶ月後から開始になります。眼軸長測定、角膜内皮細胞検査、遠見および近見視力検査、眼圧検査を行います。

Aグループの方は、オルソケラトロジー装用3ヶ月後から0.01%アトロピンの点眼を開始していただきます。0.01%アトロピン点眼薬は、富士薬品の調剤薬局で清潔操作により、市販されている1%アトロピン点眼薬を生理食塩水で100倍希釈して作製いたします。オルソケラトロジー用コンタクトレンズを装用する5分以上前に0.01%アトロピン点眼薬を11回夜寝る前に点眼してください。

以後3ヶ月毎に2年間来院していただき、毎回、眼軸長測定、角膜内皮細胞検査、遠見および近見視力検査、眼圧検査を行います。継続不可能な副作用および眼疾患を認めた場合は中止いたします。

⑥オルソケラトロジーの費用補助・定期検査のための交通費の支給

この研究にご参加いただいた方には、オルソケラトロジーの費用を補助させていただきます。価格については各クリニックにお問い合わせください。

この研究のための定期検査開始後、1年経過時と2年経過時の2回に分けて合計20,000円を上限に交通費科学研究費から支給させていただきます。*交通費の支給は、平成271231日をもって終了致しました。

⑦参加することにより期待される利益

両グループともオルソケラトロジーによる近視進行(=眼軸長伸展)抑制効果が期待できます。

また0.01%アトロピン点眼薬を併用したグループでは、近視進行抑制の相加効果も期待できます。
   
この近視抑制研究の
協力施設は、こちら
意義と目的
は、
こちら
実用可能かつ最強の近視進行抑制法は、こちら
UMIN 臨床試験登録情報
は、
こちら

をご覧ください。

この近視抑制研究についてご質問がある方は、下記の研究責任者までご連絡ください。

自治医科大学附属さいたま医療センター眼科

講師 木下 望

E-mail nozomik@omiya.jichi.ac.jp


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