齋藤充生

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アバター
研究者氏名
齋藤充生
 
サイトウミツオ
eメール
mitsuosaito-kkrumin.ac.jp
所属
(一財)日本医薬情報センター
学位
博士(薬学)(東京大学), 修士(薬学)(東京大学), 学士(薬学)(東京大学)
その他の所属
昭和大学ヘルスヴィジランス研究会東北大学東京薬科大学

プロフィール

平成元年明治大学付属明治高等学校卒業、同年東京大学教養学部理科Ⅱ類入学。
平成5年東京大学薬学部卒業、同7年東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了。
同年、厚生省入省。研究開発振興課、医薬品医療機器審査センター審査官(新薬、医療機器)、審査管理課、食品安全部、国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部主任研究官(医薬品のリスクコミュニケーション)、農林水産省畜水産安全管理課、安全対策課、医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部、監視指導・麻薬対策課などで薬事行政、審査、研究に従事。その間、米国FDA(CDER)に客員研究員として平成11年1月より6ヶ月間長期出張し、米国審査制度について調査研究。その後も食品・サプリメント制度、利益相反・審議会制度についてのFDA等への訪問調査を実施。
平成19年2月、東京大学より「薬物動態における相互作用とその添付文書による情報提供に関する研究-スタチン、カルシウム拮抗剤及びグレープフルーツジュース-」のテーマで学位(博士(薬学))取得。
平成22年10月厚生労働省退官。
平成22年11月から平成30年3月まで帝京平成大学薬学部准教授。
平成24年4月より東北大学顧問。
平成26年8月よりヘルスヴィジランス研究会理事。
平成28年まで東京大学(非常勤講師)、国立医薬品食品衛生研究所(協力研究員)。
平成28年6月より(一財)日本医薬情報センター技術顧問。
平成29年4月より昭和大学薬学部兼任講師。
平成30年9月より東京薬科大学客員研究員。


<主な研究テーマ>
- 医薬品相互作用の添付文書等によるリスクコミュニケーションに関する研究
- 医療用医薬品の添付文書の記載内容、使用実態に関する調査研究
- 食品―医薬品相互作用に関する調査研究
- OTC(一般用医薬品、要指導医薬品)、医薬部外品、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)に関する研究
- 国内外の添付文書記載内容と文献情報の比較研究
- 医薬品の適正使用に係る情報提供のあり方に関する研究
- 医薬品副作用及び安全使用に関する調査研究
- 医薬品リスク管理計画(RMP)に関する研究
- 病院情報システム等を用いた医薬品の使用実態調査
- 産学連携活動、利益相反に関する調査研究
- 薬局情報を用いたヘルスヴィジランス研究
- 統合医療の安全性報告に関する研究
- NDBオープンデータ、副作用自発報告(JADER)を用いた医薬品適正使用に関する研究
- GVPに関する研究
- 国内外の著作権制度に関する研究

研究分野

 
 

経歴

 
2018年9月
 - 
現在
東京薬科大学 薬学部 客員研究員
 
2017年4月
 - 
現在
昭和大学 薬学部 兼任講師
 
2016年6月
 - 
現在
(一財)日本医薬情報センター 技術顧問
 
2014年8月
 - 
現在
ヘルスヴィジランス研究会 理事
 
2010年11月
 - 
2018年3月
帝京平成大学 薬学部 准教授
 
2014年10月
 - 
2016年3月
東京大学 薬学部 非常勤講師
 
2012年4月
 - 
現在
東北大学 レギュラトリーサイエンスに関する研究に従事 顧問(非常勤)
 
2011年4月
 - 
2012年3月
東北大学 レギュラトリーサイエンスに関する研究に従事 非常勤講師
 
2009年6月
 - 
2016年6月
国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部 医薬品安全対策についての研究に従事 協力研究員
 
2007年4月
 - 
2011年3月
武蔵野大学 医薬品安全対策に関する研究に従事 客員研究員
 
2003年10月
 - 
2009年3月
国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部 医薬品安全対策についての研究に従事 主任研究官
 
2001年1月
 - 
2001年7月
国立医薬品食品衛生研究所 医薬品医療機器審査センター 医療機器評価、医療機器審査制度についての研究に従事 審査官
 
1999年1月
 - 
1999年7月
米国食品医薬品庁 米国審査制度に関する研究に従事 客員研究員
 
1997年10月
 - 
1999年12月
国立医薬品食品衛生研究所 医薬品医療機器審査センター 医薬品評価、医薬品審査制度についての研究に従事 審査官
 
1995年4月
 - 
2010年11月
厚生労働省 厚生労働技官
 

論文

 
2001年4月~2018年6月におけるヘリコバクター・ピロリの除菌治療薬の臨床使用状況-保険薬局調査-
福岡勝志, 藤本悠介, 佐々木智美, 弓削吏司, 林譲, 齋藤充生
応用薬理   95(5/6) 127-132   2018年12月   [査読有り]
保険薬局の売り上げデータをもとに、ヘリコバクター・ピロリ除菌療法に用いられる医薬品の変遷について調査し、医薬品承認、ガイドライン等の影響を考察した。
電子レンジ調理と老化に関する文献的考察
齋藤充生,林譲,矢島毅彦
応用薬理   94(5/6) 122-122   2018年6月
電子レンジ調理により大量のAGEが産生し老化につながるとの報道に対し、国内外の研究報告から電子レンジ調理では焼く、炒める、揚げるなどの加熱調理よりAGE生成は少なく、また、食事中のAGEが体内に取り込まれるとのエビデンスもないことを考察した。
Yoshida Y, Yoshida Y, Isogai E, Hayase T, Nakamura K, Saito M, Arizono K.
Environ Health Prev Med.   22(73) 1-11   2017年10月   [査読有り]
東日本大震災の被災地及びそれ以外の地域を対象に人体への放射線影響に関する用語の理解度等についてアンケート調査を実施し比較解析した。
Suzuki R, Saito M, Hayashi Y,Saito M, Yajima T, Sano N, Tanaka M, Suzuki T
Total Quality Science   3(1) 35-45   2017年8月   [査読有り]
栃木県内の薬局におけるインフルエンザ治療薬の販売データから県内のインフルエンザの流行パターンを統計的に解析し伝播モデルを構築した。
折原裕, 五位野政彦, 近藤晃司, 齋藤充生, 鈴木達彦, 西川隆, 船山信次, 御影雅幸, 三澤美和, 宮本法子, 森本和滋, ジュリア・ヨング(日本薬史学会・日本薬学会史年表作成委員会)
ファルマシア   53(1) 87-97   2017年1月   [招待有り]
齋藤充生
月刊薬局   67(8) 54-58   2016年7月   [招待有り]
医薬品情報の基礎となる添付文書に収載されている相互作用情報の収集過程について、審査段階、製造販売後の各段階に分け解説した。
齋藤充生
月刊薬局   67(8) 60-64   2016年7月   [招待有り]
薬局薬剤師にとって必要な医薬品相互作用情報の入手方法について国内外の参考情報を示し、解説した。
岩崎甫,海老原恵子,岡本清美,齋藤充生,津田重城,三井貴子,森若葉,吉永亨史,米本 儀之,吉田満美子
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス   47(5) 342-357   2016年5月   [査読有り][招待有り]
患者団体に対するアンケート調査を実施し、日本の患者団体の医薬品開発に対する考え方や開発情報入手、医薬品開発への寄与について報告した。
齋藤充生,山本美智子
薬学雑誌   136(2) 243-244   2016年2月   [査読有り][招待有り]
健康サポート薬局の制度化をきっかけに地域の健康情報拠点として薬局に期待される役割、そのための薬局に必要な情報について考察した。
齋藤充生
薬学雑誌   136(2) 245-249   2016年2月   [査読有り][招待有り]
平成25年の薬機法・薬剤師法改正による薬局、薬剤師の役割の変化、健康サポート薬局、保険制度などの今後の施策の見通しと薬局、薬剤師への期待等について考察した。
林譲, 齋藤充生, 矢島毅彦
薬学雑誌   136(2) 265-271   2016年2月   [査読有り][招待有り]
薬局における医薬品販売量をリアルタイムに把握することで、地域住民の健康状態の推定や必要な注意喚起を行うことを提案した。
大室弘美, 中嶋弥生, 齋藤充生, 湯田康勝
薬学雑誌   136(2) 273-279   2016年2月   [査読有り][招待有り]
海外でOTC向けに利用されているシェルフトーカーを参考に、OTC漢方製剤の特徴と適用対象者、禁忌を簡潔に示した一般向け資材及び薬剤師向けの詳細版を作成し試用した。
齋藤充生、林譲、矢島毅彦
医薬品情報学   17(2) 94-99   2015年8月   [査読有り]
インフルエンザ感染状況、発生パターンを迅速に可視化するため、実際の薬局におけるインフルエンザ治療薬の販売状況の推移を円のサイズにより日単位で表示するシステムを開発し、将来の活用法について提案した。
齋藤充生、糸川裕美、石井竹夫、稲津教久、小谷明、楠文代、林譲、矢島毅彦
化学教育ジャーナル   17(1) 採録番号 17-1   2015年4月   [査読有り]
薬学教育においては,代表的な医薬品名とその薬理作用を関連づけて習得することは非常に重要である。手軽に薬理学の知識を習得する事を目的にスマートフォン版Kuthrill-くすり(Kuthrillスマホ版)を開発し,学習効果を検証するとともに,すでに報告したKuthrill PC版による学習効果と比較検討した。13名の薬学生に対して15日間の試行の結果を解析した。Kuthrill試行前後にペーパーテストも実施した。その結果,Kuthrillスマホ版の試行によって明らかに知識の増加が認められた(相...
齋藤充生
JAPIC NEWS   368 6-7   2014年12月   [招待有り]
日本に導入されたRMPについて紹介し、添付文書との関係など国内制度から見た今後の課題について考察した。
薬学における有機化学学習用スマートフォン版e-learningソフトの開発
齋藤充生、古川淳、林譲
日本地域薬局薬学会誌   2(2) 112-118   2014年12月   [査読有り]
薬学教育で必要となる代表的な有機反応を空き時間を利用して自習できる単語帳形式のスマートフォン向け学習ソフトを制作した。
薬局の待ち時間対策と薬剤師と患者のコミュニケーションのためのシリアスゲームの導入
齋藤充生、大橋綾子、早田佳奈、大関千恵、西田志穂、福岡勝志、石井竹夫、稲津教久、林譲、矢島毅彦
日本地域薬局薬学会誌   2(2) 62-74   2014年12月   [査読有り]
薬局における問題の一つである待ち時間対策及び来局者と薬剤師のコミュニケーションツールとして、タブレットPC向けの医療知識を学べるシリアスゲームを制作し薬局で使用し来局者の意見を聴取した。
齋藤充生、糸川裕美、石井竹夫、稲津教久、林譲.
日本教育工学会論文誌.   37(suppl.) 9-12   2013年12月   [査読有り]
薬剤師国家試験問題をベースにした教育用シリアスゲームMentor_IIを制作し、学習効果を確認した。
吉田佳督、吉田康子、元吉忠寛、齋藤充生、齋藤明子、早瀬隆司
日衛誌   68(2) 126-137   2013年5月   [査読有り]
医学用語、医療制度関連用語について医師に対しては一般市民が知っていると考えるか、一般市民に対しては知っているかとのインターネットによるアンケート調査を行い、医師と市民の認識の不一致を明らかにした。
齋藤充生、頭島武、石井竹夫、稲津教久、林譲.
帝京平成大学紀要   24(2) 423-430   2013年3月   [査読有り]
ランキング表示することにより国家試験問題などを題材とした薬学教育用シリアスゲームを利用した学習において、個々の利用者の学習曲線がどのように変化するか測定した。
石井竹夫、福原顕宏、齋藤充生、平郁子、林譲.
帝京平成大学紀要   24(2) 413-421   2013年3月   [査読有り]
シリアスゲームを応用した学習機能、生薬学データベース機能を持った学習用ソフトウェア「かんぽん2」の制作と評価を行った。
添付文書を介した医療用医薬品、OTC、特保のリスクコミュニケーションに関する研究
齋藤充生
平成24年度帝京平成大学薬学部研究紀要   29-34   2013年3月   [招待有り]
添付文書・外箱表示等の文書を介したコミュニケーションとして、医療用医薬品、OTC、特定保健用食品の表示内容について比較解析した。
スイッチ・ダイレクトのOTCの承認申請に係る臨床試験データ及び情報提供についての解析
行成絵美, 福原弘子, 高浜由佳, 志村佳輝, 齋藤充生
社会薬学   31(2) 88-89   2012年12月
審査報告書、部会資料等からスイッチ・ダイレクトOTCの承認審査に視聴されたデータを解析し、スイッチOTCでは医療用データの一部の転用が多いことが判明した。
薬事法から見た健康食品
齋藤充生
消費者法ニュース   93 297-297   2012年10月   [招待有り]
医薬品成分を含有していた中国産ダイエット食品問題、薬事法に抵触する健康食品広告、米国のサプリメント制度との比較など、薬事法の観点から、健康食品の規制、あるべき姿について考察した。
石井竹夫、柴崎恵里花、堀内邦雄、齋藤充生、頭島武、前川有一朗、林譲.
人間工学   48(5) 274-277   2012年10月   [査読有り]
フットスイッチにより操作する高齢者向けシリアスゲームソフトの利用により、無理なく足運動を続け、足屈折力の強化につながる可能性が示された。
齋藤充生、吉田ルシア幸子、林譲、佐井君江、大室弘美、矢島毅彦、澤田康文、長谷川隆一
医薬品情報学   14(1) 2-13   2012年6月   [査読有り]
医療用医薬品の添付文書の記載事項について、医師、薬剤師、製薬企業にアンケート調査を行った。結果、医療従事者と製薬企業の間の意識の際が明確になった。
薬学教育支援ソフトウェアめんとる及びKuthrillの作成及び試用について
齋藤充生、平郁子、頭島武、石井竹夫、林譲
帝京平成大学紀要   23(2) 343-348   2012年3月   [査読有り]
薬学教育支援ソフトウェアめんとる及びKuthrillの作成及び試用の結果について紹介した
教育・医療支援ソフトウェアの制作と評価に関する研究の紹介
石井竹夫,平郁子,齋藤充生,稲津教久,林譲
FD NEWSLETTER(帝京平成大学)   5(1)    2012年1月   [招待有り]
これまでに作成した国家試験、有機化学などの教育用、園芸療法などを模したリハビリ用のソフトウェアについて解説した。
審査側から検討する読みやすい説得力のある申請資料とは~薬理試験~
齋藤充生
Pharm Stage   11(11) 12-15   2011年11月   [招待有り]
審査側の観点から見た、読みやすく、理解しやすい薬理申請資料の作成について解説した
医学部、薬学部及び所属教授に対する利益相反に関する調査研究
齋藤充生, 長谷川隆一
社会薬学   29(2) 80-82   2011年3月
全国の医学部、薬学部の講座を対象に本人、所属組織に関する利益相反によりどの程度影響を受けるかのアンケート調査を実施した。
市場から撤退した薬剤と我が国の状況
齋藤充生
日病薬誌   46 1475-1478   2010年11月   [招待有り]
WHOのPharmaceuticals Newsletterの情報を用いて、2007年以降に海外で市場撤退した医薬品の我が国における販売状況と安全対策の現状について比較検討した。
齋藤充生、林譲
日薬理誌   136(5) 310-310   2010年11月   [査読有り]
薬局ネットワークにおける抗インフルエンザ薬の使用量の変化を検出、可視化するヘルスヴィジランスシステムを用いて、関東地方における新型インフルエンザの流行状況の推測を行った。
齋藤充生、東雄一郎、長谷川隆一
臨床薬理   41(4) 127-131   2010年7月   [査読有り]
非臨床から臨床まで幅広くレギュラトリーサイエンスを実践している国立医薬品食品衛生研究所における医薬安全科学研究の現状と課題について解説した。
山田安彦,澤田康文,山本康次郎,飯久保尚,大谷壽一,上村直樹,安部好弘,上原恵子,太田隆文,折井孝男,岸本紀子,齋藤充生,武立啓子,樽野弘之,近澤洋平,仲佐啓詳,橋口正行,堀里子,山元俊憲
医薬品情報学   11(2) 76-87   2009年11月   [査読有り]
医薬品情報学の教育が抱える問題点を、KJ法を用いて抽出、明確化することを目的に、2008年7月の第11回JASDI学会においてワークショップを開催した。抽出された大きな問題点は「医薬品情報の範囲が広すぎること」と「医薬品情報の定義とシステムが不明確なこと」であった。関連する問題点は歴史の浅さと独自性の欠如であった。また、研究の方法論が十分に確立していないこと、教育のシステム化ができていないことも指摘された。
齋藤 充生, 長谷川 隆一
国立医薬品食品衛生研究所報告   126 120-126   2008年11月   [査読有り]
大学及び製薬企業に協力を依頼し、現時点における製薬企業の奨学寄付金等の態様、研究成果の開示状況や活用状況に関するアンケート調査を行った。学部調査による1件当たりの奨学寄付金額は、「50万円以下」が最も多く、100万円までに殆どが含まれた。
齋藤 充生, 林 讓, 長谷川 隆一
国立医薬品食品衛生研究所報告   126 111-119   2008年11月   [査読有り]
各国の規制当局等のweb siteの検索または規制当局担当者への照会により、大学での医学的研究における利益相反の取り扱い及び医薬品の審査・評価に関する審議会、諮問委員会等の委員の利益相反の規定について調査した。また、医師、薬剤師に対して利益相反に関するアンケート調査を実施した。
頭金正博,齋藤充生,石黒昭博,三宅真二,鈴木美和子,折井孝男,長谷川隆一
国立医薬品食品衛生研究所報告   126 104-110   2008年11月   [査読有り]
スタチン系高脂血症薬を服用している患者を対象に、病院情報システムに保存されているスタチン系高脂血症薬の使用状況と横紋筋融解症に関連した検査値および腎機能、年齢、性別などの患者背景因子を網羅的に収集し、稀にしか発症しない副作用の発症頻度や患者背景因子との関係を調査する方法を開発することを目的とし、病院情報システムの薬剤データ等を用いてパイロット研究を行った。
齋藤 充生
The Japanese journal of antibiotics   61(4) 269-288   2008年8月   [招待有り]
厚生労働省が関係学会の協力を得て作成している重篤副作用疾患別対応マニュアルについて紹介し、特に抗生物質・抗菌薬が関与する重篤副作用についての詳細な説明を行った。
バイオテロに対する薬剤師の役割.
林讓,齋藤充生,長谷川隆一.
社会薬学   27(1) 11-18   2008年8月   [査読有り]
生物兵器を用いたバイオテロの検出法及びバイオテロ対策について解説するとともに、バイオテロ時における専門職としての薬剤師の役割について説明した。
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」および皮膚における薬剤の副作用について
Visual Dermatology.   7(7) 792-793   2008年6月   [招待有り]
厚生労働省が関係学会の協力を得て作成している重篤副作用疾患別対応マニュアルについて紹介し、特にカルバマゼピンによるStevens-Johnson症候群とその原因遺伝子についての詳細な説明を行った。
齋藤 充生
Pharm Stage   7(6) 1-5   2007年9月   [招待有り]
規制当局websiteの情報を用いて、日米EU三極における新有効成分医薬品の承認数、審査期間等の承認状況について比較考察した。
齋藤 充生
月刊薬事   49(6) 801-806   2007年6月   [招待有り]
厚生労働省が関係学会の協力を得て作成している重篤副作用疾患別対応マニュアルについて紹介し、特にマニュアルの作成の考え方と今後の展開についての詳細な説明を行った。
齋藤 充生, 平田 睦子, 浦野 勉, 三宅 真二, 長谷川 隆一
医療薬学   33(5) 442-450   2007年5月   [査読有り]
医療機関320施設に対して医療用医薬品の添付文書に関するアンケート調査を行った。回収した266施設の調査票を集計した結果、平成9年の改定時に導入された全体の記載順序や相互作用欄の一覧表形式は強く支持されていたが、相互作用欄の記載順や薬剤名の記載方法について改善を求める意見が多かった。
The package insert (PI) is a primary source of information for healthcare providers and their format in ...
齋藤 充生, 平田 睦子, 浦野 勉, 三宅 真二, 長谷川 隆一
医療薬学   33(4) 291-300   2007年4月   [査読有り]
スタチン系薬剤の物性及び代謝に関与する酵素より、臨床における他の薬剤との相互作用について予測し、臨床薬物間相互作用試験の結果と比較した。
Information on the pharmacokinetic interactions of 8 statins (atorvastatin, simvastatin, lovastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin and cerivastatin (alread...
Hirata-Koizumi M, Saito M, Miyake S, Hasegawa R.
J Clin Pharm Ther.   32(2) 177-185   2007年4月   [査読有り]
代表的な二次代謝系であるグルクロン酸包合に関する網羅的な文献検索を行い、日米英の添付文書情報と比較解析した。結果、いずれの国も十分な情報提供がなされていないことが明らかになった。
長谷川 隆一, 齋藤 充生
日本薬理学雑誌 : FOLIA PHARMACOLOGICA JAPONICA   129(3) 227-227   2007年3月   [査読有り]
WHOのPharmaceuticals Newsletterの情報を用いて、2003年~2006年に海外で市場撤退した医薬品の我が国における販売状況と安全対策の現状について比較検討した。
薬物動態における相互作用とその添付文書による情報提供に関する研究-スタチン、カルシウム拮抗剤及びグレープフルーツジュース-
齋藤充生
東京大学大学院薬学系研究科博士論文    乙16693    2007年2月   [査読有り]
平田 睦子, 齋藤 充生, 三宅 真二, 長谷川隆一
国立医薬品食品衛生研究所報告   124 83-86   2006年12月   [査読有り]
日本で実際に使用されている医薬品がどの程度未変化体で排泄され、また、どの程度代謝物として排泄されるかを調査・解析した。2005年3月期決算時において売上高の高かった医療用医薬品20種を薬事ハンドブック2005年版を用いて調べた。さらに、2004年および2005年の2年間に承認された新有効成分医薬品についても解析・整理した。
齋藤 充生, 平田 睦子, 三宅 真二, 長谷川隆一
国立医薬品食品衛生研究所報告   124 80-82   2006年12月   [査読有り]
日本の審査の状況を明らかにするために、日・米・EU3極での新有効成分医薬品の2005年の承認状況を調査した。また、2002~2005年の4年間に3極内で共通に承認された新有効成分医薬品名、3極の1つが先行した承認(先行承認)及び同時に承認したもの(同時承認)の数等について比較解析した。2極または3極での共通承認79成分中、日本先行が3、米国先行が62、EU先行が14あった。
齋藤 充生, 平田 睦子, 三宅 真二, 長谷川隆一
国立医薬品食品衛生研究所報告   123 41-45   2005年10月   [査読有り]
横紋筋融解症のために全世界で市場撤退したセリバスタチンについて、その端緒となったアメリカの市販後安全性監視システムをもとに解説した。
平田 睦子, 齋藤 充生, 三宅 真二, 長谷川隆一
国立医薬品食品衛生研究所報告   123 37-40   2005年10月   [査読有り]
シクロスポリンとスタチン系薬剤との臨床薬物動態学的相互作用並びにその作用機序に関する文献情報を収集・解析した。また、日本で市販されているスタチン系薬剤の医薬品添付文書を調査し、添付文書による情報提供の現状を調査した。
平田 睦子, 齋藤 充生, 浦野 勉, 三宅真二, 長谷川隆一
国立医薬品食品衛生研究所報告   123 12-18   2005年10月   [査読有り]
日本医薬品集DBを用いて、日本の医薬品添付文書におけるチトクロームP450(CYP)関連情報の提供状況を調査した。添付文書中のCYP関連情報は年次毎に充実してきていた。また、新薬では承認時にCYP特定試験が実施されていた。
Saito M, Hirata-Koizumi M, Miyake S, Hasegawa R
Eur J Clin Pharmacol.   61(7) 531-536   2005年8月   [査読有り]
代表的なCYP3A4及びP-糖蛋白質阻害薬とカルシウム拮抗薬の相互作用に関する網羅的な文献検索を行い、日米英の医薬品添付文書の記載内容と比較した。その結果、日本の添付文書には定量的情報及び影響ない旨の記載が不十分であることが判明した。
Saito M, Hirata-Koizumi M, Matsumoto M, Urano T, Hasegawa R
Drug Saf.   28(8) 677-694   2005年8月   [査読有り]
1998年以降の柑橘ジュースと医薬品の相互作用に関する網羅的な文献検索を行い、AUC及びCmaxの変化率をとりまとめるとともに、想定される相互作用のメカニズムについて考察した。
Saito M, Hirata-Koizumi M, Urano T, Miyake S, Hasegawa R
J Clin Pharm Ther.   30(1) 21-37   2005年2月   [査読有り]
スタチン系薬剤の医薬品相互作用に関する網羅的な文献検索を行い、その情報が日米の添付文書にどのように反映されているか調査した。結果、日本の添付文書は定量的情報が不十分なことが明らかになった。
海外で安全性のために販売中止となった医薬品の国内での安全対策
浦野 勉、小泉睦子、齋藤充生、長谷川隆一
医薬品研究   35(9) 453-460   2004年9月   [査読有り]
諸外国で副作用等安全性を理由に既に販売中止された医薬品のうち、現在国内の販売が継続されている医薬品の安全上の対応状況については必ずしも明確にされていない。そこで、諸外国で安全性を理由に販売中止措置が実施された医薬品について調査を行い、それらの医薬品と同一成分の医薬品が調査時点に我が国で販売継続されていた場合、その医薬品の安全対策上の対応状況について検討を行った。
登録検査機関制度について
齋藤充生
食品衛生学雑誌   44(6) J-361   2003年6月   [招待有り]
食品衛生法改正により導入された登録検査機関制度についての解説を行った。
齋藤 充生
食品衛生研究   53(4) 51-55   2003年4月   [招待有り]
ハンガリー・ブダペストで行われたFAO/WHO合同食品規格計画第24回分析・サンプリング部会の内容について報告した。
新医薬品申請における薬理・ADMEの重要性について
西村多美子、齋藤充生
医薬品研究   30(12) 627-637   1999年12月   [招待有り]
最近の承認審査事例をもとに、新医薬品の承認審査において薬理及びADMEが重要であり、審査のキーになる場合があることを示した。
新医薬品開発に係る最近の事例について―非臨床分野―
齋藤充生、児玉康夫
医薬品研究   29(9) 676-685   1998年9月   [招待有り]
最近の承認審査事例をもとに、非臨床試験である毒性試験、薬理試験、代謝試験、薬物動態試験の主な問題事例とその対応策、今後の開発に当たっての留意点について示した。
創薬ビジョン委員会報告書について
齋藤充生
厚生   50-50   1997年8月   [招待有り]
厚生省薬務局長の私的懇談会である創薬ビジョン委員会でとりまとめられた創薬ビジョン報告書の内容について、事務局を行った立場から解説した。
小山 麻子, 大石 晃, 齋藤 充生, 佐野 護, 竹内 英, 粂川 泰一
バイオサイエンスとインダストリー = Bioscience & industry   55(2) 64-75   1997年2月   [招待有り]
厚生省、通産省、科学技術庁、農林水産省、文部省における平成9年度のバイオテクノロジー関連予算案について、厚生省分についての解説を行った。

Misc

 
Book紹介「科学史人物事典150のエピソードが語る天才たち」
齋藤充生
薬史レター   82 7-7   2019年9月   [依頼有り]
齋藤充生
薬史レター   81 3-4   2019年3月   [依頼有り]
齋藤充生
JAPIC NEWS   418 6-6   2019年2月   [依頼有り]
齋藤充生
第50回場の議論・リテラシー研究会 シュトゥットガルト大学社会学部環境技術社会学科・リテラジャパン      2018年4月
齋藤充生
(一社)医療経済研究・社会保険福祉協会啓発事業 健康食品フォーラム 健康食品コラム(website)      2017年8月   [依頼有り]
内藤記念くすり博物館 2017年度企画展図録(指導)      2017年6月   [依頼有り]
海外の薬局くらべてみれば 日本を含めた8ヶ国比較①(図表作成協力)
Pharma Tribune   6(3) 20-22   2014年3月
望月正隆,山田安彦,後藤伸之,小川雅史,望月眞弓,太田隆文,黒澤菜穂子 (協力者 山本美智子,齋藤充生
文部科学省大学における医療人養成推進等委託事業      2013年3月   [依頼有り]
齋藤充生
JAPIC NEWS   368 10-11   2011年12月   [依頼有り]
本学の薬学教育に関する取り組みについて、中野移転、大学院設置も含め、紹介した
企業寄付金受けると「研究結果に影響」2割 厚労省調査 
取材協力
朝日新聞 2008年10月20日      2008年10月
特集 添付文書を疑え!
取材協力
日経ドラッグインフォメーション   101    2006年3月
特集 スタチンを究める
取材協力
日経ドラッグインフォメーション   95    2005年9月
取材協力
日本テレビ      2003年10月

書籍等出版物

 
医療現場のための薬物相互作用リテラシー
前田和哉, 大谷壽一, 小川竜一, 工藤敏之, 伊藤清美, 内田信也, 齋藤充生, 樋坂章博, 大野能之, 木村丈司, 谷藤亜希子, 赤羽理也, 百賢二, 川上和宜, 岩本卓也, 見野靖晃, 山本晴菜, 山口諒, 築地茉莉子, 山本吉章, 三浦昌朋, 佐藤宏樹. (担当:共著, 範囲:1-9 添付文書のDDI情報、1-10 正確で効率のよいDDI情報のキャッチアップ)
南山堂   2019年8月   ISBN:978-4-525-77601-5
添付文書の元になる薬物相互作用の集められる過程や関連の通知、事例等を照会し、効率的な情報収集の方法について解説した
【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保
齋藤充生 (担当:共著, 範囲:第6章 製造販売承認申請までの効果的なマネジメント 第7節 審査側からみた承認審査が遅れる要因)
技術情報協会   2019年3月   ISBN:978-4-86104-741-1
医薬品承認申請におけるデータの信頼性確保の留意点と資料を取りまとめる際の留意点、規制当局との良好なコミュニケーションの必要性について解説。46人中28番目
薬事法50年のあゆみ
齋藤充生他 (担当:共著, 範囲:第2編 12 エイズ治療薬等の迅速審査、拡大治験、エイズ治療薬研究班について 同 29 保健医療分野の情報化と医薬品行政 同 30 新医薬品の審査報告書及び承認申請資料概要の公表について)
薬事法50年のあゆみ編纂委員会   2016年6月   
エイズ治療薬等の迅速審査、審査報告書等の公開について紹介。23人中10番目
薬学史事典
齋藤充生他 (担当:共著, 範囲:各論116 薬害の歴史とそれに伴う薬事制度の変遷)
薬事日報   2016年3月   ISBN:978-4-8408-1339-6
古代から現代に至る日本および世界主要10ヵ国の薬学・医療の歴史を総論及び各論、年表など全255項目にまとめ解説。
担当部分では、日本における主な薬害事件の概要と、薬害を契機に整備された制度について解説。77人中28番目
医薬品/医療機器の承認申請書の上手な書き方・まとめ方 ~審査に不可欠なデータ・情報の取得の仕方~
齋藤充生他 (担当:分担執筆, 範囲:第5章 第3節 審査官にフレンドリーな申請書・届出書とは)
技術情報協会   2014年6月   ISBN:978-4861045202
審査担当者が理解しやすく審査の迅速化につながるメディカルライティング手法について解説
79人中22番目
http://www.kizanketsu.site/gijutu/1757.html
治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止
野村剛, 安田守良, 高麗浩, 野田隆洋, 市川佳代子, 青木浩之, 齋藤充生, 土井正治, 小池敏, 渡邉秀輝, 寺元剛 (担当:分担執筆, 範囲:第3章 第1節 元 審査官からみた申請資料への要求事項と照会事項削減)
サイエンス&テクノロジー   2014年6月   ISBN:978-4-86428-104-1
審査側から見た承認申請資料の無駄と感じる部分について示し、効率的な資料作成の方法を解説した
「みてわかる薬学 図解 医薬品情報学」(改訂3版)
折井孝男編(分担執筆 齋藤充生他) (担当:共著, 範囲:第1章 6. C. 情報を提供する場・条件の環境管理、第2章 4. 服薬指導・情報提供と医薬品情報)
南山堂   2014年1月   ISBN:978-4525781637
添付文書以外の情報源からの医薬品情報の収集方法や、医薬品情報に関わる保険上の取り扱いなどについて解説した
Drug Approval and Evaluation, Delivery and Control
M.F.Aerico, O.Baffa, Irene Bravo-Osuna, Cora L.A., Bryan E. Denham, Donald A. Enarson, Stefan Grube, Ryuichi Hasegawa, Axel Heller, peter Langguth, Li-Li Mei, J.R.A.Miranda, R.B.Oliveria, Raphael Perl, Gilles Ponchel, Mitsuo Saito, Julio Sotelo, Christine Vauthier, Guo-Ping Yan, Xiao-Yan Wang (担当:共著, 範囲:Chapter 6 - Investigation of New Molecular Entities of Drugs Approved in Three Regions; Japan, US and EU; pp. 141-148)
Nova Science Publishers   2008年7月   ISBN:978-1604565331
世界各国の医薬品の承認、審査、流通、規制について解説。担当部分では日米欧の規制当局のwebsiteの情報をもとに、各地域における新医薬品の承認数、承認年、審査期間、初めて承認された地域、承認状況について比較考察した。結果、日本の承認数、審査期間は大きくかわらないが、承認時期が遅いことを明らかにした。

講演・口頭発表等

 
エイズ治療薬の迅速供給体制について
齋藤充生,林譲
日本薬史学会2019年会   2019年10月26日   日本薬史学会
薬害エイズ訴訟の和解において、恒久対策として、研究治療センターの設置、拠点病院の整備充実等に努め、エイズ治療薬等の開発促進、迅速な承認を行うこととされた。本研究では、エイズ治療薬の迅速供給体制として整備された迅速審査、拡大治験、エイズ治療薬研究班について調査した。
Potential concerns regarding designated ingredient containing food of Food Sanitation Law of Japan
Saito M, Hayashi Y.
CBI Annual Meeting 2019   2019年10月22日   CBI学会
食品衛生法改正で創設された指定成分制度の運用について、関連研究者の不足による利益相反など懸念される事項について調査した
食品衛生法における指定成分の取り扱いについて
齋藤充生,林譲
日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会 第5回次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム   2019年9月14日   日本薬学会
食品衛生法改正で新設された指定成分の指定過程について、薬事食品審査会・新開発食品調査部会資料等をもとに調査解析した。
医薬品医療機器法・薬剤師法改正等と薬剤師職能について
齋藤充生,林譲
第63回 日本薬学会関東支部大会   2019年9月14日   日本薬学会
国会審議中の医薬品医療機器法改正による薬剤師職能、薬局機能に対する影響について、最近の関連事例も参考に考察した。
植物由来向精神物質の規制について
齋藤充生,林譲
第9回レギュラトリーサイエンス学会学術大会   2019年9月7日   レギュラトリーサイエンス学会
大麻製剤の治験の問題等を契機に、日本における向精神作用を有する植物に対する規制と、その経緯について調査解析した。
齋藤充生
令和元年度 医薬品・医療機器情報講座   2019年7月26日   (一財)日本医薬情報センター
医薬品医療機器法改正等の最近のトピックスについて紹介し、承認制度見直しにより製造販売後の安全対策の重要性が増していることを考察した。
健康医療情報ウェブサイトの構築におけるリンク先の評価
竹田茉帆,齋藤充生,山本健, 渡部太朗,大室弘美,梶有貴,北澤京子,中山健夫,佐藤嗣道,山本美智子
第22回日本医薬品情報学会総会・学術大会   2019年6月30日   日本医薬品情報学会
日本では患者等向け情報提供サイトは散在しており、患者等が適切な信頼のおけるサイトを見つけるのは容易ではない。日本における患者等向けの総合的な医薬品・医療情報サイトのひな型の提案を目的に、リンク先の候補とした既存サイトの評価を行った。今回の評価基準でリンク不可と判断されたサイトについても有用な情報を提供しているものが多いため、リンク不可の理由になった項目について改善が望まれる。評価者間で評価が異なることが多い項目については、今後検討が必要である。
令和元年。健康食品をどうする? [招待有り]
木村祐作,佐藤真之,寺本祐之,齋藤充生
JADMAサプリ塾 第10回   2019年5月28日   (公社)日本通信販売協会
健康食品をめぐるこれまでの問題点、特定保健用食品、機能性表示食品等の制度面の問題点、健康食品を今後どうするかなどについて紹介し討議した。
齋藤充生,林譲,矢島毅彦
日本薬学会第139年会   2019年3月21日   日本薬学会
2018 年 6 月 13 日に改正食品衛生法が公布され、おおむね 2 年以内の施行とされている。詳細な運用はいまだ明らかでないが、本研究では、改正条文より、施行までに検討すべきと考えられる懸念事項について解析した。
齋藤充生,林譲,矢島毅彦
日本薬史学会2018年会   2018年10月27日   日本薬史学会
ICH E5に準拠したブリッジング試験による海外データの利用の第一号となったバイアグラの承認審査経緯について審査報告書、関連通知等の発出状況から解析した。
アニマルウェルフェア:動物愛護の動きにどう対応するか [招待有り]
齋藤充生
シュトゥットガルト大学社会学部環境技術社会学科・リテラジャパン第54回リテラシー勉強会    2018年10月24日   シュトゥットガルト大学社会学部環境技術社会学科・リテラジャパン
国内外における実験動物に対する動物福祉の考え方と、動物愛護法等の規制制定の経緯について紹介した。
Comparison of health hazard reporting of conventional food poisoning and designated ingredient containing food by Food Sanitation Law of Japan
Saito M, Hayashi Y, Yajima T.
CBI 2018 Annual Meeting   2018年10月9日   CBI学会
いわゆる健康食品、特保、機能性表示食品、今般追加される指定成分の有害事象報告制度の根拠法及び報告主体、報告先について比較した
医薬部外品及び機能性表示食品における疲労関連表示の比較解析
齋藤充生、林譲、矢島毅彦
日本社会薬学会第37年会   2018年10月7日   日本社会薬学会
ビタミン含有保健剤たる医薬部外品の疲労に関する標記の変更を受け、機能性表示食品における疲労関連表示と比較した
平成30年食品衛生法改正における指定成分制度について
齋藤充生、林譲、矢島毅彦
日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会 第4回次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム   2018年9月15日   日本薬学会
平成30年 6月13日に公布された改正食品衛生法で創設された食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分(指定成分)について、従来の規制との比較、今後の課題についての検討を行った。
機能性表示食品における疲労関連の表示と根拠について
齋藤充生,林譲,矢島毅彦
第62回 日本薬学会関東支部大会   2018年9月15日   日本薬学会
平成27年に開始された機能性表示食品制度により届出受理された疲労を対象とする製品について、表示事項と根拠となるエビデンスについて調査、解析した。
サプリ・健康食品・薬 グレー情報どう見極める?:○○は危ない、○○が効く情報はどこまで正確か
齋藤充生
シュトゥットガルト大学社会学部環境技術社会学科・リテラジャパン第53回リテラシー勉強会   2018年9月13日   シュトゥットガルト大学社会学部環境技術社会学科・リテラジャパン
サプリメント、化粧品、医薬品などに対し様々な報道が行われているが、その信頼性について科学的根拠等をもとに検討し、報道の形成過程について考察した。
ビタミン含有保健剤の効能見直しと広告表示について
齋藤充生,林譲,矢島毅彦
第8回レギュラトリーサイエンス学会学術大会   2018年9月8日   レギュラトリーサイエンス学会
平成29年に改訂されたビタミン含有保健剤の承認基準で、疲労に関する記載が見直されたが、精神疲労の表示は認められていない。広告を調査したところ「気持ちの疲れ」など類似する表現が見られた。
齋藤充生,林譲,矢島毅彦
第20回応用薬理シンポジウム   2018年8月3日   応用薬理研究会
電子レンジ調理による老化促進の報道について、既存報告より電子レンジ調理によるAGE産生量はむしろ他の調理法より少ないことを示した
医療用記載要領と薬物相互作用ガイドラインの改訂をふまえた新・添付文書の適正情報
猪川和朗,齋藤充生
第21回日本医薬品情報学会総会・学術大会   2018年7月1日   日本医薬品情報学会
医療用医薬品添付文書の記載要領が改定され(2019 年4 月より順次適用)、薬物相互作用ガイドライン(2017 年9 月案)も公表された。両者の整合を図った新しい添付文書が求められるものの、移行・作成に際しては不明な点があるため、調査・分析した。形式的改定点とりわけ「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」は旧・記載項目の入れ替えで対応可能であったが、実質的内容面では、現行インタビューフォームが新・記載項目を網羅していても“ 該当資料なし” の場合があり、欧米で販売されず日本のみで開発・...
齋藤充生, 林譲, 矢島毅彦, 湯田康勝, 大室弘美
日本薬学会第138年会   2018年3月28日   日本薬学会
OTC単味生薬製剤に関する通知改訂により、オンジの効能に「中年期以降の物忘れの改善」が追加されたが、効能・効果を逸脱する神経細胞の再生・活性化やアルツハイマー型認知症等に言及する不適正な広告が見られた。
健康食品の健康被害に向き合う [招待有り]
神代龍吉,齋藤充生,宗林さおり,河野康子,西澤真理子,万場徹,寺本祐之
JADMAサプリ塾 第7回   2018年3月22日   (公社)日本通信販売協会
健康食品の健康被害(不具合申し出)の法的根拠、いわゆる健康食品と特定保健用食品、機能性表示食品の報告先、報告者の違いなどについて紹介し討議した。
健康被害の申出、その時どうする③ [招待有り]
宗林さおり,神代龍吉,齋藤充生,寺本祐之
JADMAサプリ塾 第6回    2017年12月13日   (公社)日本通信販売協会
食品衛生法の食中毒報告に法的根拠を持つ健康食品健康被害対策要領と消費者庁所管の保健機能食品の不具合報告の制度の相違について紹介し、JADMAで作成中の対応マニュアルの在り方について討議した
薬事法による電子たばこの規制の経緯とその後の動向
齋藤充生,林譲,矢島毅彦
日本薬史学会2017年会   2017年10月28日   
カートリッジの液体を加熱し、その蒸気を吸引する電子たばこは、たばこ葉を使用していないため、日本においては特段の規制はなく雑貨として販売されている。一方、カートリッジにニコチンを含有する場合には医薬品、医療機器と入して規制される。その規制の経緯について調査した。
各論116 薬害の歴史とそれに伴う薬事制度の変遷(リード担当分担執筆者)
齋藤充生
日本薬史学会 薬学史事典第4回読書会   2017年9月20日   
薬学史事典の輪読会にあたり、該当部分の執筆者としてリードを務め、質問に回答した
電子たばこ及び加熱式たばこに関する諸規制について
齋藤充生,林譲,矢島毅彦
日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会 第3回次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム   2017年9月16日   
法的規制がなくニコチンを含有する場合に薬事違反となる電子たばことたばこ事業法の対象となる加熱式たばこの相違と規制の経緯について示した。
NDBオープンデータ及び添付文書情報を用いた免疫抑制剤使用状況の解析
齋藤充生,井口実香,林譲,矢島毅彦,大室弘美
第61回日本薬学会関東支部大会   2017年9月16日   日本薬学会
公表されているNDBオープンデータを用いて性別、年齢別の免疫抑制剤の使用状況について解析し使用目的等を考察した。
NDBオープンデータ及びJADERを用いたスタチンの使用及び有害事象についての解析
齋藤充生,大泉杏奈, 林譲,矢島毅彦,湯田康勝,大室弘美
第7回レギュラトリーサイエンス学会学術大会   2017年9月9日   レギュラトリーサイエンス学会
公表されているNDBオープンデータを用いて性別、年齢別のスタチン系薬剤の使用状況について解析し使用目的等を考察した。
著作権をとりまく状況と今後の動向-法律、判例、報道から学ぶ文献利活用時の留意点-
齋藤充生
(一財)日本医薬情報センター 平成29年度 インターンシップ講義   2017年8月22日   (一財)日本医薬情報センター
ベルヌ条約に始まる著作権法の制定経緯、最近の著作権法改正、図書館複製、薬事利用等の著作権制限規定、関連判例等を紹介し、図書館を有するJAPICの事例をもとに文献利用における著作権法上の留意事項について解説した。
著作権をとりまく状況と今後の動向 [招待有り]
齋藤充生
(一財)日本医薬情報センター 平成29年度 医薬品・医療機器情報講座   2017年7月24日   (一財)日本医薬情報センター
文献複写に関することを中心に、最近の著作権法改正、図書館複製、薬事利用等の著作権制限規定、関連判例、クリエイティブ・コモンズ・ライセンス(CC)等を紹介し、著作権法上の留意事項について解説した。
Academic Detailing: 各国の現状調査とプログラム開発に向けたサイト構築
黒澤光、大崎夏海、斉藤百香、鈴木榛華、志村侑里江、宮田滉平、土肥弘久、倉林豊、齋藤充生、猿渡淳二、山本美智子
第20回日本医薬品情報学会総会・学術大会   2017年7月8日   日本医薬品情報学会
オーストラリア、欧州などで導入されている非営利で中立的な情報提供活動であるAcademic Detailingの各国の状況に関する調査を行い、日本版Academic Detailingウェブサイトのプロトタイプを作成した
NDBオープンデータを用いたベンゾジアゼピン受容体作動薬の使用状況の解析
齋藤充生, 林譲, 矢島毅彦, 土屋那奈珠, 中野有沙, 大室弘美
第20回日本医薬品情報学会総会・学術大会   2017年7月8日   日本医薬品情報学会
公表されているNDBオープンデータを用いて性別、年齢別のベンゾジアゼピン系薬剤の使用状況について解析し適正使用か否か、使用目的等を考察した。
ICH E2B(R3)について [招待有り]
齋藤充生
(一財)日本医薬情報センター 社内研修   2017年5月31日   (一財)日本医薬情報センター
個別症例報告に関する国際整合されたガイドラインであるICH E2B(R3)について紹介し、日本を含む各国における運用状況について説明した。
NDBオープンデータを用いた総合感冒剤及び抗不整脈剤の小児に対する使用実態の解析
齋藤充生, 林譲, 矢島毅彦, 松澤杏美, 寺田夏菜子, 湯田康勝, 大室弘美
日本薬学会第137年会   2017年3月25日   日本薬学会
公表されているNDBオープンデータを用いて性別、年齢別の総合感冒剤及び抗不整脈剤の使用状況について解析し使用目的等を考察した。
中国製ダイエット製品を契機とした未承認医薬品等による健康被害とその後の対策
齋藤充生、林譲、矢島毅彦
日本薬史学会2016年会   2016年10月29日   日本薬史学会
中国製ダイエット食品問題(未承認医薬品混入)を契機に行われた食品衛生法及び健康増進法改正の経緯について解析した
UMIN-CTR 臨床試験登録情報における非病者向け食品試験の解析
齋藤充生、林譲、矢島毅彦
第60回日本薬学会関東支部大会   2016年9月17日   日本薬学会
UMIN-CTR 臨床試験登録情報を用いて、非病者向け食品試験の目的、対象者、目的領域、実施状況、スポンサー等について解析した。
UMIN-CTR 臨床試験登録情報における病者向け食品試験の登録状況の解析
齋藤充生、林譲、矢島毅彦
第6回レギュラトリーサイエンス学会学術大会   2016年9月10日   レギュラトリーサイエンス学会
UMIN-CTR 臨床試験登録情報を用いて、病者向け食品試験の目的、対象者、目的領域、実施状況、スポンサー等について解析した。
齋藤充生
日本毒性学会第14回市民公開セミナー   2016年7月2日   日本毒性学会
健康食品、サプリメントと薬の相互作用について、納豆とワルファリン、お茶と鉄剤、牛乳と抗生物質、グレープフルーツジュースと高血圧薬などの具体的事例をもとに、メカニズム、規制、添付文書や食品表示の実際などについて、一般市民向けに分かりやすく紹介した。
薬局・薬剤師を取り巻く環境と添付文書と関連文書の位置づけ
齋藤充生
第19回日本医薬品情報学会 総会・学術大会   2016年6月4日   日本医薬品情報学会
医薬品医療機器法・薬剤師法の改正で薬剤師の責務は重くなり覚悟を持った業務が求められる一方、RMPの導入により審査過程や添付文書未記載の注意すべき情報も提供されるようになった。薬剤師職能の高度化とともに、薬剤師向けの分かりやすい資材の提供が必要である。
JAPIC AERSを用いた統合医療の有害事象報告に関する試行調査
齋藤充生、林譲、矢島毅彦
第19回日本医薬品情報学会 総会・学術大会   2016年6月4日   日本医薬品情報学会
米国の副作用報告をJAPICがデータクリーニングして維持しているJAPIC-AERSを用いて、米国におけるハーブ、サプリメントを含む統合医療による副作用報告について解析した。
齋藤充生、佐藤瑠津、堀口花実、小田切脩、亀田稜、林譲、大室 弘美
日本薬学会第136年会   2016年3月27日   日本薬学会
【目的】平成27年4月より導入された機能性表示食品のエビデンスレベルについて検討するため、茶飲料の形態の機能性表示食品と特定保健用食品の根拠となるデータについて、比較解析を行った。
【方法】機能性表示食品のデータは消費者庁、特定保健用食品のデータは国立健康・栄養研究所のホームページより入手した。難消化性デキストリンを関与成分とする茶飲料製品として、機能性表示食品では「食後の生茶」(脂肪、糖、整腸)
、特定保健用食品では「十六茶プラス」(脂肪)及び「食後と一緒に十六茶」(糖)を対象に、有効...
齋藤充生
第28回日本リスク研究学会年次大会   2015年11月21日   日本リスク研究学会
医療用医薬品に関する公的情報源として医薬品医療機器法にもとづく添付文書に加え、製造販売業者と審査当局間で作成するリスク管理計画(RMP)が導入された。これら資材を用いた情報提供の在り方について討論した。
機能性食品:どこが問題か [招待有り]
齋藤充生
シュトゥットガルト大学社会学部環境技術社会学科・リテラジャパン第34回リスコミ勉強会(企業リスコミ)   2015年9月25日   
機能性食品として、成分を含有していれば表示できる栄養機能食品、臨床成績にもとづき個別審査を受ける特定保健用食品に加え、臨床成績またはシステマティックレビューにもとづく事前届出による機能性表示食品の導入が決定された。新制度の問題点と期待について議論した。
一般用漢方処方製剤の添付文書の記載内容に関する調査研究
松島悠貴,湯田康勝,齋藤充生,大室弘美
第59回日本薬学会関東支部大会   2015年9月12日   日本薬学会
PMDAの医薬品医療機器情報提供サイトからOTC漢方薬の添付文書を入手し、通知に求められる事項の充足性、記載内容の妥当性について検討した。
薬局データを用いたインフルエンザA型・B型の感染パターンの解析~2012および2013シーズン~
西田志穂,福岡勝志,齋藤充生,林譲,矢島毅彦
第59回日本薬学会関東支部大会   2015年9月12日   日本薬学会
薬歴に記録されたインフルエンザ型の聞き取り内容をもとに、2012年、2013年のシーズンのインフルエンザA型、B型の流行パターンを算出し、年度による相違について解析した。
我が国におけるバイオ後続品の臨床試験成績の取り扱いに関する検討
齋藤充生,後藤智子,小野まり絵,大室弘美
第59回日本薬学会関東支部大会   2015年9月12日   日本薬学会
バイオ後続品(バイオシミラー)は品質の同質性に加え、小規模な患者での有効性比較試験により先発バイオ医薬品との同質性を確認している。審査報告書等により、日本で承認されたバイオ後続品の有効性比較試験の内容と規模について調査解析した。
新有効成分含有医薬品のリスク管理計画書(RMP)に関する抗悪性腫瘍薬とそれ以外の医薬品の比較
齋藤充生,小松望,菅野仁美,湯田康勝,大室弘美
第5回レギュラトリーサイエンス学会学術大会   2015年9月5日   レギュラトリーサイエンス学会
公表されている新有効成分含有医薬品のリスク管理計画(RMP)の特定されたリスク、潜在的リスク、不足情報について、添付文書への記載状況と比較解析した結果、抗悪性腫瘍薬では他の薬剤と比べ、添付文書の警告、禁忌等への記載が少なく、使用上の注意等に記載されていることが判明した。
Saito M M, Saito M, Hayashi Y.
第25回日本数理生物学会年会/第5回日中韓数理生物学コロキウム   2015年8月28日   日本数理生物学会
栃木県内の薬局におけるインフルエンザ治療薬の販売量データを用いて、SIRモデルによりインフルエンザ流行状況を解析し、ランダムではなく、一定の規則に基づき流行が行っていることを示した。
インフルエンザA型・B型の感染パターンの解析 ~薬局データを用いた検討~
福岡勝志,西田志穂,齋藤充生,林譲,矢島毅彦
第23回クリニカルファーマシーシンポジウム/医療薬学フォーラム2015   2015年7月5日   日本薬学会
薬歴に記録されたインフルエンザ型の聞き取り内容をもとにインフルエンザA型、B型の流行状況について解析した。
チェストベリー乾燥エキス製剤プレフェミンの承認審査、添付文書、広告に関する解析
齋藤充生、古山沙季、小田さゆみ、山本亜由美、大室弘美
第18回日本医薬品情報学会 総会・学術大会   2015年6月28日   日本医薬品情報学会
チェストベリーエキスは食薬区分上は食であるが、欧州では月経前症候群(PMS)用のOTCとして使用されている。日本でも西洋ハーブ通知に基づき、日本人の安全性データと海外医薬品の有効性データで承認されている。広告では承認された症状以外に関する有効性を示唆する記載が見受けられ、適正化が必要と考えられた。
齋藤充生
日本薬学会第135年会   2015年3月27日   日本薬学会
平成25年6月の日本再興戦略では、「薬局を地域に密着した健康情報の拠点として、一般用医薬品等の適正な使用に関する助言や健康に関する相談、情報提供を行う等、セルフメディケーションの推進のために薬局・薬剤師の活用を促進する。」とされた。平成26年1月の「薬局の求められる機能とあるべき姿」では、現状の処方せん調剤に著しく偏重している状態から脱却し、患者治療歴に加えて患者の健康食品等の摂取歴やその背景事情を把握した上で、薬物療法を主としたトータルな薬学的管理に基づいた助言等を行うなど、患者の薬物療...
齋藤充生、山本美智子
日本薬学会第135年会   2015年3月27日   日本薬学会
患者は、医薬品、医薬部外品や健康食品の購入や安全な使用に向け、医療関係者の適切なアドバイスが求められる。しかし、健康食品は機能表示の拡大が検討され、医薬部外品では健康被害が問題化し、OTC 薬(OTC drugs)はインターネット販売も可能となり、患者の安全性の確保に向け、リスクコミュニケーションをいかに効果的に行うかが最大の課題である。厚生労働省は、地域の健康情報の拠点として、セルフメディケーションの推進から在宅治療支援まで薬局の活用を促している。
しかし、現状は生活者・患者および医療従...
大室弘美、中嶋弥生、齋藤充生、湯田康勝
日本薬学会第135年会   2015年3月27日   日本薬学会
漢方製剤は体質・症状にあわせて適切に使用しなければ、目的とする効果が得られない上に、副作用発現の可能性もある。また、他薬剤との相互作用等の可能性もある。しかし、一般用漢方処方製剤(OTC漢方薬)は薬剤師等による積極的な情報提供は不要とされている第二類医薬品であり、添付文書は需要者が自ら判断できるよう作成されてはいるが情報は不足している。本研究では、OTC 漢方薬の適正使用に資することを目的として、まず、豪州のシェルフトーカー(ST、OTC 適正使用のための需要者向けセルフチェック資材)等を...
林譲、齋藤充生、矢島毅彦
日本薬学会第135年会   2015年3月27日   日本薬学会
薬局は、処方薬、一般用医薬品や健康食品を扱い、日本全国で5.4万店舗あり、コンビニエンスストアより多い。調剤用の医薬品だけでも、各店舗で1000種類以上の医薬品を扱っており、全国規模の医薬品使用量データは「ビッグデータ」となるため,地域健康情報拠点としての期待が高まっている。
また、殆どの薬局で、調剤記録、販売記録は電子化されており、重要かつ有用な多くの情報を簡単に抽出できる可能性を持っている。
我々のグループは、広い地域に散在する多くの薬局のデータ(医薬品販売量の日間変動)を用いて、イン...
齋藤充生、杉山諒、林譲、矢島毅彦
日本薬学会第135年会   2015年3月26日   日本薬学会
【目的】感染症シミュレーションで用いられる SIR モデルでは,ノード(人口密集地)には感染可能者数 S(susceptible),患者数I(infectious),排除人口 R(removed)が定義され,多くのノードがエッジ(交通機関)で結ばれている。S,I,Rを含む微分方程式の解 I は,単純な仮定では,単峰性であるが,現実には,多峰
性のこともある。一方,エッジによる感染拡大の様子は,多くの地域での感染者報告数最大の期間(日または週)の順位を,シーズンごとに比較すればある程度は分か...
齋藤充生、杉山諒、近藤澄子、田中直哉、林譲、矢島毅彦
日本薬学会第135年会   2015年3月26日   日本薬学会
【目的】我々研究グループは,第58回日本薬学会関東支部大会において,動画を用いたインフルエンザ感染の日間変動の観察から,感染拡大の方向は,東京都心部から郊外,栃木県宇都宮駅近辺から周辺地域であることを観測した。本発表においては,宇都宮駅近辺から周辺地域への感染拡大の様子を詳細に調べる。
【方法】栃木県を拠点とするピノキオ薬局の26店舗における抗インフルエンザ薬の処方せんから,患者数時系列を作成し,そのピーク日をそれぞれの薬局で求めた。データの期間は2011/11/1~2
012/4/30...
福岡勝志、西田志穂、齋藤充生、林譲、矢島毅彦
日本薬学会第135年会   2015年3月26日   日本薬学会
【目的】我々は薬局で応需した処方せんデータを用いて、インフルエンザの感染パターンがシーズンによって異なることを報告してきた。既報1)によると、2010年のシーズンでは感染ピークが二峰性を示したのに対して、2012 年では単峰性であった。インフルエンザには「A」や「B」などの型が存在し、それぞれの流行時期のずれがこの感染パターンの違いを形成している可能性がある。そこで今回、薬歴データを用いて、インフルエンザの型別感染パターンの解析を行った。
【方法】2010.9~2011.8および2012....
パネルディスカッション [招待有り]
前田玲,Stella C.F. Blackburn,松井理恵,村上裕之,齋藤充生
第2回 DIAリスクマネジメントワークショップ   2015年3月20日   DIA Japan
欧州で創設され、ICHでの合意を経て日本に導入されることとなったリスク管理計画(RMP)について、日本に定着させるためにどのような方策が必要か討議した。
申請資料の作成に関する留意点や照会事項回答作成のポイント [招待有り]
齋藤充生
日本QA研究会GLP第4分科会勉強会   2015年1月16日   日本QA研究会
薬理試験について、申請者は臨床試験に入る前の確認として位置付けているが、審査側は臨床試験の有効性、安全性を裏付ける資料として見ており、場合によっては、臨床試験で問題が見られなくても薬理試験での懸念事項が紹介されるなど、申請者と審査側の視点の違いについて事例をもとに開設した。
齋藤充生
シュトゥットガルト大学社会学部環境技術社会学科・リテラジャパン 第45回 場の議論   2015年1月13日   
OTCのネット販売問題について、最高裁判決による全面解禁と要指導医薬品の創設、また、医薬品臨床試験の歴史的経緯等について紹介した。
齋藤充生
キリン 第2回有識者との品質対話   2014年11月6日   
人的要因を含めた食品製造工程の防御策及び新しく創設される機能性表示食品制度について、既存の特定保健用食品との表示内容、行政手続き、必要なデータなどの相違について紹介し、討議した。
Sai K, Segawa K, Tohkin M, Saito M, Saito Y.
2014 AAPS Annual Meeting and Exposition   2014年11月4日   AAPS
日米の副作用報告システムJADERとFAERSを用いて、重篤皮膚障害の原因として報告されている被疑薬物の日、米、欧での比較解析を行った。
食品表示:新たな機能性表示はどうなるか [招待有り]
齋藤充生
シュトゥットガルト大学社会学部環境技術社会学科・リテラジャパン第29回リスコミ勉強会(企業リスコミ)   2014年10月29日   
平成27年4月より導入予定の機能性表示食品について、既存の制度、医薬品との関係について法的側面等から議論した
齋藤充生、日野航、西村航、林譲、矢島毅彦
第58回日本薬学会関東支部大会   2014年10月4日   日本薬学会
インフルエンザの流行は、インフルエンザ治療薬の処方動向から推定できる。薬局におけるインフルエンザ治療薬の販売量を数理モデル化し、地図上に薬局の位置をプロットして関東における流行状況が分かる動画を制作した。
西田志穂、福岡勝志、日野航、齋藤充生、林譲、矢島毅彦
第58回日本薬学会関東支部大会   2014年10月4日   日本薬学会
インフルエンザ治療薬の販売量データのノイズを数理的モデルにより除去することにより、インフルエンザの流行パターンには単峰型、二峰型、多峰型があることが判明した。
千葉愛実、齋藤充生、湯田康勝、大室弘美
第58回日本薬学会関東支部大会   2014年10月4日   日本薬学会
OTC添付文書記載要領はあるが、製品の特徴について具体的な規定はなく、商品外箱については審査対象外となっている。PMDA情報提供サイトよりOTCかぜ薬(総合感冒薬)の添付文書情報、企業サイトより外箱情報を入手し、これらの表現の適切性について検証した。
中嶋弥生、湯田康勝、齋藤充生、大室弘美
第58回日本薬学会関東支部大会   2014年10月4日   日本薬学会
OTCの適正使用と注意喚起のため、オーストラリアなどでOTC商品棚に表示される簡潔な情報提供資材シェルフトーカーを参考に、需要者向けの簡潔な情報資材と薬剤師向け詳細資材の検討を行った
齋藤充生、石原遥香、湯田康勝、大室弘美
第4回レギュラトリーサイエンス学会学術大会   2014年9月6日   レギュラトリーサイエンス学会
リスク管理計画(RMP)で特定されたリスク、潜在的なリスク、不足情報とされた事項が、新医薬品の添付文書上、どのような位置づけとされているか比較解析した。
佐井君江, 瀬川勝智、頭金正博、齋藤充生、斎藤嘉朗
第4回レギュラトリーサイエンス学会   2014年9月6日   レギュラトリーサイエンス学会
民族差が指摘されている重症薬疹の発生状況の国際比較のため、日米の副作用報告システム(JADER、AERS)利用可能性を検討した
対面助言の準備:相談事項の策定と相談戦略 [招待有り]
齋藤充生
第7回 DIA Regulatory Affairsトレーニングコース   2014年9月3日   DIA Japan
対面助言(治験相談)ではPMDAから積極的な提案がなされることはなく、有用に活用するためには、相談者側がいかに効率的かつ効果的な助言を引き出せるかが重要である。そのために必要な準備、方策について紹介した。
大橋早苗、湯田康勝、齋藤充生、大室弘美
第17回日本医薬品情報学会総会・学術大会   2014年7月13日   
手指の消毒は基本的な衛生手技である。病院の調剤所や調剤薬局では調剤の合間に様々な業務を行っており、これらにおける調剤業務取り掛かり時の手指の消毒状況について調査した。
根目沢直也、齋藤充生、大室弘美
第17回日本医薬品情報学会総会・学術大会   2014年7月13日   
食事中の脂肪の吸収の抑制や、体脂肪の気になる方に向けた特定保健用食品(特保)はさまざまな製品が許可されている。国立健康・栄養研究所の許可情報をもとにどのようなエビデンスで許可されたのか調査解析した。
齋藤充生
第17回日本医薬品情報学会総会・学術大会   2014年7月12日   
ICH合意を経て日本にもリスク管理計画(RMP)が導入された。RMPは承認審査過程で製薬企業と規制当局の協議により作成されるが、承認事項とされるなど、医療現場にも有用な情報を含み、積極的な利活用が望まれる。
齋藤充生、鈴木由美、千葉愛実、湯田康勝、大室弘美
医療薬学フォーラム2014/第22回クリニカルファーマシーシンポジウム   2014年6月29日   
OTC添付文書記載要領はあるが、製品の特徴について具体的な規定はなく、商品外箱については審査対象外となっている。PMDA情報提供サイトよりOTC解熱鎮痛薬の添付文書情報、企業サイトより外箱情報を入手し、これらの表現の適切性について検証した。
福岡勝志、西田志穂、西村航、齋藤充生、林譲、矢島毅彦
医療薬学フォーラム2014/第22回クリニカルファーマシーシンポジウム   2014年6月28日   
インフルエンザの流行状況については、医療機関からの報告数をもとに感染研が週報の形で公開しているが、集計には一定の時間を要する。本研究では、技術的にはリアルタイム処理も可能な南関東の保険薬局のインフルエンザ治療薬の販売量情報と週報の比較を行い、良好な一致を確認した。
齋藤充生
第159回 Hongo Health Economics Forum(HHEF)   2014年6月26日   
医薬部外品は欧米にはない独特な制度である。また、白斑や小麦アレルギーの問題では、薬用化粧品という形態も被害拡大に関与した可能性がある。これらの問題点について紹介し、討議した。
倉田香織、齋藤充生、齋藤由加里、森並健二郎、松下良一、竹亭賢一、金原知祥、亀井美和子、土橋朗、西村香苗、藤田健二
日本薬学会第134年会   2014年3月30日   
日本においては最高裁判決で薬局の立地制限は違憲となり撤廃されたが、その後、門前薬局の乱立などの問題が生じている。地域の住民の健康管理に即した地域薬局の観点から、海外の薬局配置基準について調査した。また、日本では薬剤師不足から無資格の調剤助手による調剤が問題視されているが、海外ではテクニシャンとして公的資格による質の担保が行われている。
西田志穂、福岡勝志、鎗田善昭、齋藤充生、林譲、矢島毅彦
日本薬学会第134年会   2014年3月30日   
インフルエンザ治療薬の薬局における販売量推移を週内変動を取り除き絶対値が分からないようにモデル化し、地図上で関東一円の推移が分かる動画を制作した。
パネルディスカッション [招待有り]
堀明子、前田玲、嘉正真美子、松井理恵、村上裕之、齋藤充生、Panos Tsintis
第1回 DIAリスクマネジメントワークショップ   2014年3月14日   DIA Japan
患者が必要とする薬をより速く届けるという共通目標の下、製薬企業と規制当局の間のリスク情報に関するよりよいリスクコミュニケ―ションの在り方について討議した。
齋藤充生
医薬部外品に関する共催シンポジウム 茶のしずく事件、白斑事件を薬事法制から考える!   2014年2月22日   主婦連合会、NPO法人 日本消費者連盟、食品表示市民ネットワーク、新薬学研究者技術者集団、NPO法人 食品安全グローバルネットワーク、他。協賛:日本社会薬学会
日本独自の制度である薬用化粧品を含む医薬部外品の制度について、承認、製造、販売の規制の特徴を海外の事例と比較し紹介するとともに、白斑、小麦アレルギー事例について審査報告書等から考察した。
齋藤充生
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会・特別コース2013年度 「薬害教育」 特別研修講座   2013年11月27日   (一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
薬学部における薬害教育事例として、帝京平成大学における一年生前期での座学、同後期での薬害被害者の講演後、KJ法によるスモール・グループ・ディスカッション(SGD)を行い、合同発表会を行う演習を紹介した。
西田志穂、福岡勝志、齋藤充生、林譲
第7回日本薬局学会学術総会   2013年11月24日   
保険薬局のインフルエンザ治療薬の販売量の推移を数理モデル化し、首都圏におけるインフルエンザの流行の開始から終息について可視化した。流行は都心部から始まり周辺部に拡大後、都心部で終息することが示された。
渡邉文之、塚本由弥子、安藤千尋、森並健二郎、齋藤充生、齋藤由加里、神谷陽子、中島理恵、早川陽子、高橋喜隆、亀井美和子、土橋朗、西村香苗、藤田健二
第7回日本薬局学会学術総会   2013年11月24日   日本薬局学会
イギリスにおいては小包装の解熱鎮痛剤、鎮咳剤、胃腸薬などの自由販売医薬品は販売規制がなく、薬局販売医薬品と処方箋薬は薬局でのみ薬剤師または専門職のテクニシャンによる販売が認められている。
齋藤充生、齋藤由加里、神谷陽子、中島理恵、早川陽子、金原知祥、山川祐依、後町陽子、大森清香、元尾佳正、亀井美和子、土橋朗、西村香苗、藤田健二
第7回日本薬局学会学術総会   2013年11月24日   日本薬局学会
アメリカでは薬剤師が予防接種等の一部の医療行為を実施できる一方、調剤行為の一部は、公的資格であるテクニシャンにも認められている。アメリカの薬剤師は約28万人と人口比で日本より少ないが、、テクニシャンが約35万人おり、薬局を支える人材となっている。
アトピー性皮膚炎患者への服薬やスキンケア等に関する情報提供のためのパンフレット作成を目的とした調査研究
佐々木和紀、湯田康勝、福岡勝志、西田志穂、林 譲、村上孝、齋藤充生、大室弘美
第57回日本薬学会関東支部大会   2013年10月26日   日本薬学会
アトピー性皮膚炎においては、適切な薬物治療に加え、日常的なスキンケアが重要である。薬局における医薬品使用やスキンケアに関する情報提供資材を作成するための基礎調査として薬剤師にアンケート調査を行った。
池ヶ谷亮、湯田康勝、齋藤充生、大室弘美
第57回日本薬学会関東支部大会   2013年10月26日   
医療用医薬品の添付文書記載要領には枚数、フォントサイズをはじめ、多くの事項が定められているが、必ずしも遵守されていないことをPMDAの添付文書情報提供ページに掲載されている実際の添付文書の調査により示した。
江口亜希子、小川美奈恵、蓮見寛人、湯田康勝、大室弘美、齋藤充生
第57回日本薬学会関東支部大会   2013年10月26日   日本薬学会
新効能OTCのトラネキサム酸、スイッチOTCのフェキソフェナジンの承認経過と安全対策について、審査報告書や一般用医薬品等部会資料をもとに検証した。
西田志穂、福岡勝志、齋藤充生、林譲
第57回日本薬学会関東支部大会   2013年10月26日   
インフルエンザ治療には特異的な薬剤が使用され、薬剤の使用量からインフルエンザの流行が推定可能である。ただ、薬局の販売量データは、休日など週内変動があるため、変動を平準化し、かつ、感度を失わない解析方法を検討した。
医薬部外品 [招待有り]
齋藤充生
シュトゥットガルト大学社会学部環境技術社会学科・リテラジャパン第42回リスコミ勉強会/場の議論   2013年10月11日   
医薬部外品は欧米にはない制度であり、製造販売に承認を要するが、販売は自由な点は米国OTCに類似するが、作用緩和なものに限定されている。また薬用化粧品など日常使用する形態のものもある。白斑問題の原因となった成分の承認時のデータや審査経過等について解析した。
蓮見寛人、湯田康勝、江口亜希子、齋藤充生、大室弘美
第11回日本セルフメディケーション学会   2013年10月5日   
OTCのトラネキサム酸製剤には扁桃炎などの短期使用を目的とするものと、肝斑に長期使用するものがある。用法はほぼ同じであり、特に肝斑では効果の発現まで月単位での服用が必要なため、注意事項について医療製剤も含め比較した。
医薬品安全対策措置に伴う副作用報告件数の変動について
河原林平、山口真莉絵、熊谷了、湯田康勝、大室弘美、齋藤充生
第3回レギュラトリーサイエンス学会学術大会   2013年9月6日   レギュラトリーサイエンス学会
PMDAが公表している副作用報告件数を用いて、医薬品安全対策措置の前後の副作用数報告件数の推移について解析した。
スマホ版電子単語帳を用いた有機化学学習の試み
齋藤充生、石井竹夫、古川淳、林譲
平成25年度教育改革ICT戦略大会   2013年9月5日   
コマ切れの時間を活用できるようスマートフォンで作動する有機化学学習用の単語帳機能を持った自習用ソフトを制作し試用した
医療現場でRMPの活用--医療従事者(薬剤師)と製薬企業の役割--
武部靖、大道寺香澄、秋山武嗣、下堂薗権洋、荒木隆一、齋藤充生
第16回日本医薬品情報学会総会・学術大会   2013年8月11日   日本医薬品情報学会
日本でも導入が始まったRMPについて、海外との比較を行うとともに、薬剤師等の医療従事者がどのように活用できるのか討議した
EPA含有製品(特保、OTC、Rx)の臨床試験及び表示等の比較について
齋藤充生、吉田ルシア幸子、大室弘美
第16回日本医薬品情報学会総会・学術大会   2013年8月10日   日本医薬品情報学会
エイコサペンタエン酸(EPA)を含有する主として中性脂肪の治療を目的とする医療用医薬品、OTC、特定保健用食品について、その含有量、表示、臨床試験内容などを比較解析した。
中高等教育における有機化学のe-learningソフトについて
齋藤充生
教育システム情報学会2013年度第1回研究会   2013年5月18日   教育システム情報学会
高等学校及び大学におけるりメディアル教育をターゲットとした初歩的な化学構造及び化学反応に関する有機化学学習用ソフトウェアを制作し発表した
健康食品の表示と制度について [招待有り]
齋藤充生
ifia JAPAN2013(第18回国際食品素材/添加物展・会議)/HFE JAPAN2013(第11回ヘルスフードエキスポ)   2013年5月15日   食品化学新聞社
日本の健康食品に対する規制について、主に薬事上の食薬区分、構造機能表示の観点から、米国等海外事例と較し紹介した。
齋藤充生、頭金正博、佐井君江、林譲、久保田洋子、飯嶋久志、矢島毅彦、大室弘美、吉田ルシア幸子
日本薬学会第133年会   2013年3月29日   
PMDA websiteでの情報提供に資するため、薬局薬剤師に対するwebアンケートにより、薬剤師が必要とする医療機器データベースの要件について調査した。
医師と薬剤師のそれぞれが推定する患者の医療用語の認知度に関する研究
吉田佳督、吉田康子、元吉忠寛、齋藤充生、早瀬隆次
日本衛生学会第83回学術総会   2013年3月26日   
医師が考える医療用語の一般市民の理解度を薬剤師のそれと比較し、職種間の差違について解析した。
タブレット端末等を用いた薬局における待ち時間対策と患者とのコミュニケーション向上の試み―Kuthrill-遼の試用について―
大橋綾子、早田佳奈、大関千恵、齋藤充生、石井竹夫、稲津教久、林譲、矢島毅彦
ちば薬剤師フォーラム2012   2012年11月18日   
さまざまな領域に対応した医療用シリアスゲーム「Kuthrill-遼」を搭載したタブレットPCを薬局店頭で試用し、待ち時間対策や来局者と薬剤師のコミュニケーションの糸口としての有用性を検討した。
医師,薬剤師と市民との間の医療用語の認知の差異に関する研究
吉田佳督、吉田康子、元吉忠寛、齋藤充生、早瀬隆司
日本リスク研究学会第25回年次大会   2012年11月11日   
医師・薬剤師が想定する医療用語の一般市民の認知度を、一般市民への認知度調査と比較し、何パターンかの乖離があることを見出した。
薬理学習のシリアスゲーム「Kuthrill」スマホ版の評価
糸川裕美、齋藤充生、石井竹夫、稲津教久、小谷明、楠文代、林譲
第56回日本薬学会関東支部大会   2012年10月13日   
医薬品と作用メカニズムを結びつける薬理学習用シリアスゲーム「「Kuthrill」のスマートフォン版を制作し、学習効果を評価した。

担当経験のある科目

 
 

Works

 
袴塚高志、池田秀子、鬼頭志保、蓑田由紀子、長澤道行、大濱宏文、斎場仁、齋藤充生、清水浩一、膝麗達、津谷喜一郎、吉岡加奈子    - 2013年3月
「特定保健用食品の審査基準の検討事業」審査基準検討報告書 (専門調査員)
消費者庁委託事業((公財)日本健康・栄養食品協会)   2013年3月
文部科学省大学における医療人養成推進等委託事業((一財)薬学教育協議会)臨床薬学教科の教材開発   2013年3月
日本医薬品情報学会ビジョン委員会(委員)   2009年11月
日本医薬品情報学会ビジョン委員会において1年間にわたって医薬品情報学研究のあり方について検討を行い、医薬品情報学の教育・研修・研究の現状について示し、今後のあり方について提言した。
齋藤充生   教材   
齋藤充生   教材   
山本美智子,齋藤充生,林譲,土肥弘久   その他   
林譲、齋藤充生、石井竹夫、矢島毅彦   教材   
林譲、齋藤充生、石井竹夫、矢島毅彦   教材   
林譲、齋藤充生、石井竹夫、矢島毅彦   教材   
林譲、齋藤充生、石井竹夫、矢島毅彦   教材   
林譲、齋藤充生、石井竹夫、矢島毅彦   教材   

競争的資金等の研究課題

 
ヒトiPS分化細胞技術を応用した医薬品の心毒性評価法の開発と国際標準化に関する研究
日本医療研究開発機構: 医薬品等規制調和・評価研究事業
研究期間: 2018年4月       代表者: 諫田泰成
患者・消費者向けの医薬品等情報の提供のあり方に関する研究
日本医療研究開発機構: 
研究期間: 2018年4月       代表者: 山本美智子
医療用添付文書記載要領および薬物相互作用ガイドライン等の改訂をふまえた新しい添付文書情報に関する調査分析
日本医薬品情報学会: 平成29年度 課題研究班
研究期間: 2017年4月 - 2020年3月    代表者: 猪川和朗
ヒトiPS分化細胞技術を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価試験系の開発と国際標準化に関する研究
日本医療研究開発機構: 医薬品等規制調和・評価研究事業
研究期間: 2017年4月 - 2018年3月    代表者: 諫田泰成
患者及び医療関係者に向けた医薬品等のリスク最小化情報の伝達方法に関する研究
日本医療研究開発機構: 
研究期間: 2016年4月 - 2018年3月    代表者: 山本美智子
医薬品等の薬物相互作用の評価と、医薬品開発への応用、臨床使用に際しての情報提供に関する研究
日本医療研究開発機構: 医薬品等規制調和・評価研究事業
研究期間: 2015年4月       代表者: 長谷川隆一
統合医療の国内の使用状況・医療機関での提供状況・健康被害状況の各調査ならびに東アジア諸国との比較による日本の政策提言のインフラ作成
日本医療研究開発機構: 地域医療基盤開発推進研究事業(統合医療)
研究期間: 2015年4月       代表者: 津谷喜一郎
海外諸国の各医療制度の中での「統合医療」の使用実態・健康被害・エビデンスの調査および日本の医療機関での試用実態調査
厚生労働省: 厚生労働科学研究委託費
研究期間: 2014年8月 - 2015年3月    代表者: 津谷喜一郎
「統合医療」に係る医療の質向上・科学的根拠収集研究事業
厚生労働省: 厚生労働科学研究費委託費
研究期間: 2014年8月 - 2015年3月    代表者: 濱田純一
日本の医薬品開発における患者団体の関わりについて
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団: レギュラトリーサイエンス推進調査研究事業
研究期間: 2014年4月 - 2015年3月    代表者: 岩崎甫
日本学術振興会: 科学研究費補助金(基盤研究C)
研究期間: 2014年4月       代表者: 山本美智子
(一社)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団: レギュラトリーサイエンス推進調査研究事業
研究期間: 2014年4月 - 2015年3月    代表者: 岩崎甫
日本学術振興会: 科学研究費補助金 基盤研究(C)
研究期間: 2013年4月       代表者: 吉田佳督
消費者庁委託事業: (公財)日本健康・栄養食品協会受託
研究期間: 2012年8月 - 2013年3月
消費者庁への技術提案書の提出、入札を経て、平成24年8月に「特定保健用食品の審査基準の検討事業」を受託し、基礎調査(平成17年2月以降の許可品目におけるヒト試験条件、関連する疾病の診断基準、参考となる海外調査等)の内容をベースに、審査基準検討会を平成24年8月より平成25年2月まで計5回開催し、ヒト試験デザインなどの申請に必要な要件及び内容について検討を行った。検討内容を基に「基礎調査報告書」及び「審査基準検討報告書」を平成25年3月に消費者庁へ提出した。
健康食品の制度化への障壁
(一財)医療経済研究・社会保険福祉協会: 
研究期間: 2011年4月 - 2013年3月    代表者: 津谷喜一郎
日本学術振興会: 科学研究費補助金 基盤研究(C)
研究期間: 2011年 - 2012年    代表者: 吉田佳督
医療機器の国際的な情報交換のための基盤整備に関する研究
厚生労働省: 厚生労働科学研究費補助金
研究期間: 2011年 - 2011年    代表者: 齋藤充生
医薬品による有害事象の発生における個人差の要因に関する研究
厚生労働省: 厚生労働科学研究費補助金
研究期間: 2009年 - 2009年    代表者: 頭金正博
厚生労働省: 厚生労働科学研究費補助金
研究期間: 2008年 - 2010年    代表者: 長谷川隆一
医薬品による有害事象の発生において、発現臓器への暴露量を決定する重要な要因である薬物トランスポーターに着目して、有害事象の発症における個人差が生じる要因を解析した。その結果、代表的な薬物トランスポーターであるP-糖タンパク質の遺伝子転写調節領域にある一塩基置換によってP-糖タンパク質の発現量が異なる可能性を示した。また、薬物トランスポーターの機能変動が基質となる医薬品の体内動態にどの程度の影響を与えるのか定量的に予測するヒト体内動態予測モデルおよび消化管における薬物間相互作用を予測するため...
薬事・食品衛生審議会における「審議参加に関する遵守事項」の運用上の課題に関する研究
厚生労働省: 厚生労働科学研究費補助金
研究期間: 2008年 - 2008年    代表者: 長谷川隆一
アンケート調査からは、組織に対する利益相反については、同一講座外への影響は少ないと考えられ、米国でも明確に規定されていなかった。現時点では企業から研究者への研究費の受領については、あまり公開されていないと考えられ、今後は研究費のより透明化が進み、研究費の受領に関して国民に受け入れられることが期待される。
副作用症例報告に対する解析及び注意喚起の方法に関する研究
厚生労働省: 厚生労働科学研究費補助金
研究期間: 2007年 - 2007年    代表者: 井上達
現時点での日本の安全対策は制度面では欧米に遜色ない水準にあると考えられるが、審査業務との連携として、承認審査段階からの安全対策が必要であり、ライフサイクルを通した安全性監視活動、市販後調査スタッフの審査チームへの参画などが必要と考えられた。また、副作用症例報告への対応として、副作用症例報告の調査分析、データマイニング手法の活用、頻度情報と薬剤疫学的手法の導入、予測予防型安全対策への参画が必要と考えられた。さらに、人的資源の質、量の両面での充実、医療従事者や患者への情報提供、海外との連携も必...
医薬品の市販後安全性研究等と利益相反の関係についての研究
厚生労働省: 厚生労働科学研究費補助金
研究期間: 2007年 - 2007年    代表者: 長谷川隆一
医薬品の安全性確保のため臨床研究は、大学病院等で実施され、研究資金として製薬企業による奨学寄附金等が活用されているが、利益相反について指摘されるようになった。社会的信頼性を維持し、適正な研究環境を整備するためには、製薬企業からの奨学寄附金、委託研究費等に関するガイドラインが必要であり、海外の利益相反に関する規程についての調査と合わせて、大学における利益相反マネジメントポリシーの内容等の実態把握と現在のおおよその水準を早急に把握することが喫緊の課題となっている。
新薬(新OTCを含む)の審査状況に関する調査解析
厚生労働省: 委託研究
研究期間: 2006年 - 2006年    代表者: 長谷川隆一
有害事象に関与する薬物動態相互作用に関する研究
厚生労働省: 厚生労働科学研究費補助金
研究期間: 2005年 - 2007年    代表者: 長谷川隆一
添付文書解析、アンケートにより、有害事象に関わる相互作用の情報提供の現状と問題点を明らかにした。また、抗がん剤併用療法における有害事象情報を診療録調査から明らかにし、より安全ながん薬物治療に役立てた。一方、薬物間相互作用を予測するために、ヒト組織切片、あるいは薬物代謝酵素と薬物トランスポーターを組み込んだ評価システム系を構築した。
薬物代謝酵素が関与する医薬品相互作用の添付文書等による適正な情報提供に関する研究
厚生労働省: 厚生労働科学研究費補助金
研究期間: 2003年 - 2004年    代表者: 長谷川隆一
医療用医薬品の添付文書中のCYPに関する文献情報は年々充実してきているものの、未だ、添付文書中では、それらの情報が十分に反映されていない可能性が示された。相互作用によるリスクの評価及び回避のためには、代謝に関与する酵素名や、定量的な血中濃度の変化値などの情報を反映していく必要があると考えられる。
病院情報システム等を用いた医薬品の使用実態調査
厚生労働省: 受託研究
研究期間: 2006年 - 2009年    代表者: 長谷川隆一

学歴

 
1993年4月
 - 
1995年3月
東京大学 大学院 薬学系研究科
 
1989年4月
 - 
1993年3月
東京大学 薬学部 薬学科
 

委員歴

 
2018年4月
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現在
日本薬史学会  編集委員会委員
 
2017年4月
 - 
現在
日本薬史学会  評議員
 
2014年8月
 - 
現在
NPO法人ヘルスヴィジランス研究会  理事
 
2013年11月
 - 
現在
レギュラトリーサイエンス学会  社員(評議員)
 
2013年7月
 - 
現在
レギュラトリーサイエンス学会  事務局担当会員
 
2012年7月
 - 
現在
日本医薬品情報学会  編集委員会委員
 
2013年7月
 - 
2017年4月
DIA  DIAリスクマネジメントワークショップ プログラム委員会委員
 
2016年7月
 - 
2017年1月
日本薬史学会  日本薬学会史年表作成委員会委員
 
2016年7月
 - 
2016年12月
レギュラトリーサイエンス学会  運営委員会委員
 
2015年8月
 - 
2016年6月
日本医薬品情報学会  第19回日本医薬品情報学会 総会・学術大会実行委員
 
2014年8月
 - 
2016年6月
日本医薬品情報学会  代議員
 
2014年1月
 - 
2016年3月
(一社)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団  平成26,27年度レギュラトリーサイエンス推進調査研究事業―日本の医薬品開発に関する患者団体の役割に関する研究班員
 
2011年4月
 - 
2016年3月
DIA  Regulatory Affairs トレーニングコースプログラム委員会委員(2012-16 副委員長)
 
2012年7月
 - 
2014年8月
日本医薬品情報学会  幹事
 
2014年1月
 - 
2014年5月
日本ファーマシューティカルコミュニケーション学会  第8回大会実行委員会副委員長
 
2013年4月
 - 
2014年3月
(一社)ソーシャルユニバーシティ総合研究所  2013年第3回SU共同研究研究員
 
2012年8月
 - 
2013年3月
消費者庁委託事業 (公財)日本健康・栄養食品協会  特定保健用食品の審査基準の検討事業 専門調査員
 
2012年7月
 - 
2013年3月
(一財)薬学教育協議会  臨床薬学教科の教材開発 大学教育において医薬品情報学の教育水準を担保するのに必要な講義・演習・実習用のモデル教材の開発 (協力者)
 
2011年4月
 - 
2013年3月
医療経済研究・社会保険福祉協会  「健康食品の制度化への障壁」研究会委員
 
2011年4月
 - 
2013年3月
帝京大学ちば総合医療センター  遺伝子研究倫理委員会外部委員
 
2011年4月
 - 
2013年3月
帝京大学ちば総合医療センター  治験審査委員会外部委員
 
2011年
 - 
2013年
(財)科学技術交流財団  医薬品や医療機器などの開発における臨床試験(治験)の実施の在り方に関する研究会委員
 
2010年12月
 - 
2010年12月
日本社会薬学会  第1回トクホ~「健康食品」に関する話題提供発表者
 
2009年4月
 - 
2009年12月
DIA  Regulatory Communications ワークショップ プログラム委員会委員
 
2007年4月
 - 
2008年3月
日本医薬品情報学会  ビジョン委員会委員
 
2001年3月
 - 
2001年6月
(社)電波産業会  電波の医用機器等への影響に関する調査研究会委員
 
2001年3月
 - 
2001年6月
(社)電波産業会  電波の医用機器等への影響に関する調査研究会ペースメーカ分科会委員
 

資格、認定等

 
2015年12月   CITI JAPAN 医学研究者標準コース(2015) カリキュラム修了
01_責任ある研究行為 2015/12/16 (Ref #5927554)
02_人を対象とした研究 2015/12/17 (Ref #5927555)
2015年4月   研修認定薬剤師 日本薬剤師研修センター
東京都
http://www.jpec.or.jp/nintei/kenshunintei/certified_list.html
2014年9月   関東地区調整機構主催認定実務実習指導薬剤師養成ワークショップ(薬学教育者ワークショップ)修了
2013年11月   レギュラトリーサイエンス エキスパート認定(薬害分野) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
https://www.pmrj.jp/nintei/html/frm130.php
2013年5月   レギュラトリーサイエンス エキスパート登録(PV分野) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
2011年9月   帝京平成大学OSCE評価者養成講習会修了
2007年12月   武蔵野大学OSCEトライアル
1994年1月   衛生検査技師
1994年1月   薬剤師
1992年11月   東京都1級公害防止管理者