健康成人男性を対象に、ベポタスチンベシル酸塩OD錠10mg「日医工」(試験製剤)と先発医薬品タリオンOD錠10mg(標準製剤)の生物学的同等性試験を行った。対象は水なし投与試験24例(20〜38歳、平均年齢26.2±5.9歳:体重50.5〜74.4kg、平均体重61.3±5.3kg)、水あり投与試験24例(22〜40歳、平均年齢30.1±6.0歳:体重53.1〜76.0kg、平均体重62.5±7.1kg)に分けて検討した。検討内容は、血漿中濃度推移、生物学的同等性、安全性とした。その結果、2剤における水なし投与、水あり投与のいずれの試験も同等性試験ガイドラインの判定基準を満たしていた。また、試験製剤による重篤な副作用は認めなかった。以上より、試験製剤は標準製剤と生物学的に同等で安全であると考えられた。