林直人 (Naoto HAYASHI) - マイポータル - researchmap

基本情報

学位: 博士（薬学）(九州大学)
理学修士(東京理科大学)

ORCID iD: https://orcid.org/0000-0002-6925-7037
J-GLOBAL ID: 201101071224203617
researchmap会員ID: 6000028641

外部リンク: http://scholar.google.co.jp/citations?user=C3SpXhsAAAAJ&hl=ja&oi=ao

研究キーワード

2

研究分野

1

ライフサイエンス / 薬理学 / 臨床薬理学

経歴

14

2022年1月 - 2022年4月

サターラ, Integrated Drug Development, Senior Director - Clinical Pharmacologist
2017年6月 - 2020年6月

株式会社Integrated Development Associates, Regulatory Strategy, Associate Director
2015年9月 - 2016年8月

ナノキャリア株式会社, 国際開発/臨床薬理担当部長
2010年 - 2015年8月

メルクセローノ（株）, 臨床開発センター, クリニカルファーマコロジスト
2007年 - 2009年

英国・ファイザー LTD, ディレクター / クリニカルファーマコロジスト
2006年 - 2007年

ノバルティスファーマ（株）, 薬物動態研究部, マネージャー / シニア・ファーマコキネティシスト
2004年 - 2005年

スイス・ノバルティス・ファーマAG, シニア・クリニカルファーマコロジスト
2002年 - 2004年

スイス・F・ホフマン・ラ・ロシュAG, モデリング＆シミュレーション・グループ, クリニカルファーマコロジスト
2000年 - 2002年

日本ロシュ（株）, 臨床薬理部, クリニカルファーマコロジスト
1996年 - 2000年

中外製薬（株）, 臨床薬理室, クリニカルファーマコロジスト
1995年 - 1996年

中外製薬（株）, 創薬研究所, 研究員
1994年 - 1995年

東京免疫薬理研究所（株）, 研究員
1990年 - 1994年

中外製薬（株）, 臨床開発部, 開発担当者
1988年4月 - 1990年

中外製薬（株）, 国際開発部, 開発担当者

学歴

2

1986年4月 - 1988年3月

東京理科大学, 理工学研究科, 応用生物科学専攻（修士課程）
1982年4月 - 1986年3月

東京理科大学, 理工学部, 応用生物科学科

委員歴

1

2012年11月 - 現在

日本臨床薬理学会, 評議員

論文

15

NC-6004 Phase I study in combination with gemcitabine for advanced solid tumors and population PK/PD analysis

Toshihiko Doi, Tetsuya Hamaguchi, Kohei Shitara, Satoru Iwasa, Yasuhiro Shimada, Mitsunori Harada, Kenichiro Naito, Naoto Hayashi, Atsuhiro Masada, Atsushi Ohtsu

CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY 79(3) 569-578 2017年3月査読有り
Safety, tolerability and pharmacokinetics of an intravenous bolus of sildenafil in patients with pulmonary arterial hypertension

Jean-Luc Vachiery, Sandrine Huez, Hunter Gillies, Gary Layton, Naoto Hayashi, Xiang Gao, Robert Naeije

British Journal of Clinical Pharmacology 71(2) 289-292 2011年1月10日査読有り
Population pharmacokinetics (PK) of sildenafil in paediatric and adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH)

Watt, S, Hayashi, N, Harnish, L, Gao, X

European Society of Cardiology 2010年査読有り
Safety and Tolerability of a 10-mg Intravenous Bolus Sildenafil Dose in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension and Comparison of its Pharmacokinetics With a 20-mg Oral Sildenafil Dose

J. -L. Vachiery, S. Huez, H. Gillies, G. Layton, N. Hayashi, X. Gao, R. Naeije

AMERICAN JOURNAL OF RESPIRATORY AND CRITICAL CARE MEDICINE 181 A3358-A3358 2010年査読有り
53

Population PK of Sildenafil and PK/PD assessment of Exercise tolerability in children with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

Naoto Hayashi, Lutz Harnisch

Population Aproach Group in Europe 18 2009年査読有り
355

A mechanism‐based binding model for the population pharmacokinetics and pharmacodynamics of omalizumab

Naoto Hayashi, Yuko Tsukamoto, William M. Sallas, Philip J. Lowe

British Journal of Clinical Pharmacology 63(5) 548-561 2007年5月査読有り
38

Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the DPP-4 inhibitor, vildagliptin, in Japanese patients with type 2 diabetes.

N. Hayashi, M. Karube, Y. Kumagai, Y. Fujita, S. Irie, Y. Ikeda, Y. L. He

CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS 81 S68-S68 2007年3月査読有り
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the DPP-4 inhibitor, Vildagliptin, in Japanese patients with Type 2 diabetes

Hayashi, Naoto

Clinical Pharmacology and Therapeutics 81 2007年査読有り
39

A mechanism-based PK/PD model predicts the time-course of hematological responses for Epoetin beta PAGE meeting

HAYASHI N

http://www.page-meeting.org/page/page2003/Hayashi.pdf 12 2003年査読有り
Exploring oral and intravenous ibandronate dosing regimens by clinical trial simulation

Gieschke, R, Hayashi, N

OSTEOPOROSIS INTERNATIONAL 13 S23-S23 2002年査読有り
208

Estimation of rhG-CSF absorption kinetics after subcutaneous administration using a modified Wagner–Nelson method with a nonlinear elimination model

林直人, 麻生英伸, 東田正博, 木下春喜, 大戸茂弘, 湯川英二, 樋口駿

European journal of pharmaceutical sciences 13(2) 151-158 2001年5月査読有り
内因性蛋白質製剤の薬物動態学および薬力学的解析

林直人

九州大学 2001年査読有り
140

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Analysis of Subcutaneous Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor (Lenograstim) Administration

Naoto Hayashi, Haruki Kinoshita, Eiji Yukawa, Shun Higuchi

The Journal of Clinical Pharmacology 39(6) 583-592 1999年6月査読有り
Pharmacokinetic analysis of subcutaneous erythropoietin administration with nonlinear mixed effect model including endogenous production

N Hayashi, H Kinoshita, E Yukawa, S Higuchi

BRITISH JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY 46(1) 11-19 1998年7月査読有り
195

Pharmacokinetic analysis of subcutaneous erythropoietin administration with nonlinear mixed effect model including endogenous production

Hayashi, Naoto, Kinoshita, Haruki, Yukawa, Eiji, Higuchi, Shun

British journal of clinical pharmacology 46(1) 11-19 1998年査読有り

MISC

7

SLEに対するアタシセプトによる治療の可能性-APRIL試験の結果などから-

林直人

リウマチ科 53(5) 522-530 2015年5月査読有り
Pharmacometricsの発展の歴史とその背景

林直人

臨床評価 40(2) 296-301 2013年3月招待有り
ファーマコメトリクスの歴史・背景および臨床薬理学との関係

林直人

臨床薬理 44 S189-S189 2013年招待有り
138

医薬品開発に利用するM&Sの有用性と海外における現状

林直人

臨床薬理 41(5) 191-198 2010年招待有り筆頭著者
PK/PD モデリングを用いた用量設定のポイントと信頼性確保

林直人

ファームステージ 7(3) 26-30 2007年招待有り
CYP2A6遺伝子多型とレトロゾール薬物動態の個人差について

川合良成, 市原伴子, 宍戸晃, GORDON Graham, 林直人

日本薬物動態学会ワークショップ 19 113-118 2005年4月
41

臨床開発過程におけるPK/PD解析

林直人

Drug metabolism and pharmacokinetics 20(6) 8-12 2005年査読有り招待有り

書籍等出版物

2

新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

林直人 (担当:共著, 範囲:第6章バイオマーカーの探索とPK/PD試験への活用事例～海外のPharmacometricsの導入を踏まえて～)

サイエンス＆テクノロジー 2013年5月 (ISBN: 9784864280686)
S-PLUSによる混合効果モデル解析

J.C. ピネイロ, D.M. ベイツ (担当:共訳)

丸善出版 2012年4月 (ISBN: 9784621062562)

講演・口頭発表等

7

PK/PD Analysis for Antibody Drugs with Mechanism-Based Binding Model

林直人

日本薬物動態学会第30回年会 2015年11月12日招待有り
ファーマコメトリクスの歴史・背景および臨床薬理学との関係

林直人

第34回日本臨床薬理学会学術総会 2013年12月招待有り
Pharmacometricsの成り立ちと発展およびその応用

林直人

第2回早期臨床試験国際会議 2012年2月招待有り
医薬品開発に利用する M&S の有用性と海外における現状

林直人

第30回日本臨床薬理学会総会 2009年12月招待有り
Population PK of Sildenafil and PK/PD Assessment of Exercise Tolerability in Children with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

Naoto Hayashi, Lutz Harnisch

第18回年会 Population Approach Group in Europe 2009年6月
A mechanism-based binding model for the population pharmacokinetics and pharmacodynamics of omalizumab.

林直人

ポピュレーション・ファーマコキネティクス研究会 2006年7月招待有り
A Mechanism-Based PK/PD Model Predicts the Time-Course of Hematological responses for Epoetin beta.

Naoto Hayashi, K. P. Zuideveld, P. Jordan, R. Gieschke

第12回年会 Population Approach Group in Europe 2003年6月

所属学協会

1

日本臨床薬理学会

Works(作品等)

8

アービタックス「頭頸部癌」の効能追加一部変更承認取得

- 2012年12月その他
レバティオ「静注製剤」新投与経路一部変更承認取得（欧州）

- 2010年1月その他
ゾレア「気管支喘息」製造販売承認取得

- 2009年1月その他
ルセンティス「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症」製造販売承認取得

- 2009年1月その他
サーティカン錠「臓器移植における拒絶反応の抑制」製造販売承認取得

- 2007年1月その他
ノイトロジン「製剤変更（添加物：人血清アルブミンから精製ゼラチン）」一部変更承認取得

- 1999年8月その他
健常成人を対象にトシリズマブ（アクテムラ®）を単回投与した第 I 相臨床試験（MRA001JP）

1997年7月その他
エポジン凍結乾燥製剤「透析導入前の腎性貧血」の効能追加一部変更承認取得

- 1994年3月その他