近視抑制研究

COUNTER10159

近視抑制研究

2014/07/05

近視抑制研究の意義と目的

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近視進行抑制の臨床研究
オルソケラトロジーと
0.01%アトロピン点眼薬の併用による近視進行抑制効果の検討
参加者を一般募集しております。
*参加者の募集は定員に達したため、平成281231日をもって終了致しました。

この近視抑制研究の意義と目的を以下に記載いたします。

 近視とは、遠くを見る時にピントが網膜より前に結んでしまい像がぼやける状態です。
子供の近視進行は、眼球の奥行の長さ(眼軸長)が伸びてしまうこと(伸展)が主な原因です。近視は発症年齢が低い程進行しやすく、過度に眼軸長が伸展し強度近視になると、黄斑変性症、緑内障、網膜剥離の発症リスクが高まります。強度近視は我が国の失明原因の第5位です(厚生労働省平成17年度研究報告書)近年近視発症が低年齢化しており、今後強度近視の割合が増加すると予想されます。したがって近視の進行を抑制することは子供達の将来のために重要です。しかしながら現在のところ、近視の進行を抑制する治療方法は確立していません。
 
 オルソケラトロジーとは、
角膜の中央部を平坦化する特殊な
ハードコンタクトレンズを毎晩就寝中に装用し角膜にくせ付けをすることにより、日中レンズを外しても遠くを見る時の
ピントの位置を網膜上に合わせる近視矯正法です。日中裸眼で生活できるメリットのほかに、近年国内外の病院から、通常の眼鏡やコンタクトレンズによる矯正法と比較して子供の眼軸長伸展(=近視進行)を抑制することが報告されていますWalline JJ et al. Br J Ophthalmol. 2009Hiraoka T et al. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012近視進行を抑制する理由として、オルソケラトロジーでは、角膜の中央部のみを平坦化するので、周辺部のピントの位置が近視寄りのままであるためと考えられています。
   

 1%アトロピン点眼薬は、現在最も強い近視進行抑制効果があると認められていますが
散瞳作用による羞明(まぶしい)、調節麻痺作用による近見障害(近くが見づらい)などの副作用が強く日常点眼には適しませんWalline JJ et al. Cochrane Database Syst Rev. 2011。しかし最近、0.01%アトロピン点眼薬でも1%には劣るものの近視進行抑制効果が認められ、羞明、近見障害がなく日常点眼が可能であることが報告されましたChia A et al. Ophthalmology. 2012)。以前アトロピンは強力な調節麻痺作用を介して近視進行を抑制すると考えられていましたが、近見障害を認めないほど低濃度にしても効果を認める理由として、現在ではアトロピンが眼軸長伸展作用のあるムスカリン受容体を直接ブロックするためと考えられています。

 
 この研究の目的は、
作用機序が異なるオルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬の併用治療により、単独での治療よりも強い近視進行抑制効果が認められるかについて調査し、将来の強度近視への進行を予防する治療方法の確立に役立てることです。

この近視抑制研究の
協力施設は、こちら
プロトコル
は、
こちら
実用可能かつ最強の近視進行抑制法は、こちら
UMIN 臨床試験登録情報
は、
こちら

をご覧ください。


この近視抑制研究にご興味のある方は、下記の研究責任者までご連絡ください。

自治医科大学附属さいたま医療センター眼科

講師 木下 望

E-mail nozomik@omiya.jichi.ac.jp


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2014/07/03

近視抑制研究のプロトコル

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近視進行抑制の臨床研究
オルソケラトロジーと
0.01%アトロピン点眼薬の併用による近視進行抑制効果の検討
参加者を一般募集しております。
*参加者の募集は定員に達したため、平成281231日をもって終了致しました。

の近視抑制研究のプロトコルを以下に記載いたします。

①実施施設注:自治医科大学附属さいたま医療センター眼科では実施はしていません。

こんの眼科

大宮はまだ眼科

②使用するオルソケラトロジー用コンタクトレンズ

ブレスオーコレクト®株式会社ユニバーサルビュー

対象者

オルソケラトロジーを希望する812の男女が対象です。
また事前の適性検査で、近視度数が-1.0-6.0D、乱視度数が1.50D以下、近視度数の左右差が1.50D以下、矯正視力1.0以上、出生時体重1500g以上の方が対象になります。
ただし、斜視・弱視などの眼疾患、循環器・呼吸器疾患などの全身疾患、アトロピンアレルギーの既往、過去にオルソケラトロジー、アトロピン点眼薬による治療歴がある方は除きます。

治療グループと予定人数

A. オルソケラトロジー+0.01%アトロピン点眼グループ40

B. オルソケラトロジー単独グループ40

⑤評価方法

治療グループを選ぶことはできません。事前に作成された割付表に従い無作為に割り振られます。

まず両グループとも通常のオルソケラトロジー同様、適性検査、フィッティング検査のため、装用開始日、装用開始翌日、1週間後、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後に来院していただきます。

この研究のための定期検査は、角膜の形状および裸眼視力が安定する装用3ヶ月後から開始になります。眼軸長測定、角膜内皮細胞検査、遠見および近見視力検査、眼圧検査を行います。

Aグループの方は、オルソケラトロジー装用3ヶ月後から0.01%アトロピンの点眼を開始していただきます。0.01%アトロピン点眼薬は、富士薬品の調剤薬局で清潔操作により、市販されている1%アトロピン点眼薬を生理食塩水で100倍希釈して作製いたします。オルソケラトロジー用コンタクトレンズを装用する5分以上前に0.01%アトロピン点眼薬を11回夜寝る前に点眼してください。

以後3ヶ月毎に2年間来院していただき、毎回、眼軸長測定、角膜内皮細胞検査、遠見および近見視力検査、眼圧検査を行います。継続不可能な副作用および眼疾患を認めた場合は中止いたします。

⑥オルソケラトロジーの費用補助・定期検査のための交通費の支給

この研究にご参加いただいた方には、オルソケラトロジーの費用を補助させていただきます。価格については各クリニックにお問い合わせください。

この研究のための定期検査開始後、1年経過時と2年経過時の2回に分けて合計20,000円を上限に交通費科学研究費から支給させていただきます。*交通費の支給は、平成271231日をもって終了致しました。

⑦参加することにより期待される利益

両グループともオルソケラトロジーによる近視進行(=眼軸長伸展)抑制効果が期待できます。

また0.01%アトロピン点眼薬を併用したグループでは、近視進行抑制の相加効果も期待できます。
   
この近視抑制研究の
協力施設は、こちら
意義と目的
は、
こちら
実用可能かつ最強の近視進行抑制法は、こちら
UMIN 臨床試験登録情報
は、
こちら

をご覧ください。

この近視抑制研究についてご質問がある方は、下記の研究責任者までご連絡ください。

自治医科大学附属さいたま医療センター眼科

講師 木下 望

E-mail nozomik@omiya.jichi.ac.jp


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2014/07/02

実用可能かつ最強の近視進行抑制法

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近視進行抑制の臨床研究
オルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬の併用による近視進行抑制効果の検討
参加者を一般募集しております。
*参加者の募集は定員に達したため、平成281231日をもって終了致しました。

近視の進行抑制に併用治療が必要な理由
についてご説明いたします。

 
近視の進行抑制において、最強の単独治療法は
1%アトロピン点眼薬で、近視進行抑制効果は2年間で77%と報告されていますChua WH et al. Ophthalmology. 20062番目に強い単独治療法はオルソケラトロジー近視進行抑制効果は2年間で36%と報告されていますKakita T et al. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011
 しかし、1%アトロピン点眼薬散瞳作用による羞明(まぶしい)、調節麻痺作用による近見障害(近くが見づらい)などの副作用が強く日常点眼は実際には不可能です。したがって、実用可能な最強の単独治療法はオルソケラトロジーということになりますが、近視進行抑制効果は1%アトロピン点眼薬の半分程度にすぎません。
 1%アトロピン点眼薬の副作用を軽減するために100倍に希釈した0.01%アトロピン点眼薬が、羞明や近見障害がなく実用可能でかつ近視進行抑制効果があることが最近報告されましたChia A et al. Ophthalmology. 2012)。しかしこの報告は無治療群を設定していないため、何%抑制するのかが明確ではなく、効果が1%アトロピン点眼薬に劣ることは確実です。

 そこでこの研究では、オルソケラトロジー単独群オルソケラトロジー+0.01%アトロピン点眼薬併用群の近視の進行程度を直接比較することで併用により何%の相加効果があるのかを明確にし、オルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬の併用治療が実用可能かつ最強の近視進行抑制法になり得るかについて検討いたします。

この近視抑制研究の
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意義と目的
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プロトコルは、こちら
UMIN 臨床試験登録情報は、こちら

をご覧ください。

この近視抑制研究にご興味のある方は、下記の研究責任者までご連絡ください。
自治医科大学附属さいたま医療センター眼科

講師 木下 望

E-mail nozomik@omiya.jichi.ac.jp


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2014/07/01

近視抑制研究の協力施設

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近視進行抑制の臨床研究
オルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬の併用による近視進行抑制効果の検討
参加者を一般募集しております。
*参加者の募集は定員に達したため、平成281231日をもって終了致しました。

この近視抑制研究は、
自治医科大学附属さいたま医療センター眼科
こんの眼科大宮はまだ眼科および株式会社ユニバーサルビュー共同研究であり、日本学術振興会(文部科学省)より科学研究費助成を受けています。
また、自治医科大学附属さいたま医療センター
倫理審査委員会において、適切な研究であると承認されています。


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実用可能かつ最強の近視進行抑制法は、こちら
UMIN 臨床試験登録情報
は、
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この近視抑制研究についてご質問がある方は、下記の研究責任者までご連絡ください。
自治医科大学附属さいたま医療センター眼科

講師 木下 望

E-mail nozomik@omiya.jichi.ac.jp


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