永井純正 (Sumimasa Nagai) - マイポータル

基本情報

所属: 京都大学大学院医学研究科　橋渡し研究推進学分野、医学部附属病院　先端医療研究開発機構　医療開発部教授 (部長)

学位: M.D.(2003年3月東京大学医学部)
Ph.D.(2010年3月東京大学大学院医学系研究科)

研究者番号: 40579710
J-GLOBAL ID: 202001006112916282
researchmap会員ID: R000001512

論文

Recommendations related to the analytical equivalence assessment of gene panel testing.

Sumimasa Nagai, Hiroshi Nishihara, Takayoshi Suzuki, Kazuto Nishio, Hiroya Taniguchi, Katsuya Tsuchihara, Kohei Nakamura, Reika Takamatsu, Toshihide Ueno, Hiroyuki Aburatani, Takashi Kohno, Shinji Kohsaka

Cancer science 113(10) 3282-3290 2022年10月査読有り筆頭著者責任著者
Tumor mutational burden measurement using comprehensive genomic profiling assay.

Hidenori Kage, Shinji Kohsaka, Kenji Tatsuno, Toshihide Ueno, Masachika Ikegami, Koichi Zokumasu, Aya Shinozaki-Ushiku, Sumimasa Nagai, Hiroyuki Aburatani, Hiroyuki Mano, Katsutoshi Oda

Japanese journal of clinical oncology 52(8) 917-921 2022年8月5日査読有り
Reaching beyond maximum grade: progress and future directions for modernising the assessment and reporting of adverse events in haematological malignancies.

Gita Thanarajasingam, Lori M Minasian, Vishal Bhatnagar, Franco Cavalli, R Angelo De Claro, Amylou C Dueck, Tarec C El-Galaly, Neil Everest, Jan Geissler, Christian Gisselbrecht, Nicole Gormley, John Gribben, Mary Horowitz, S Percy Ivy, Caron A Jacobson, Armand Keating, Paul G Kluetz, Yok Lam Kwong, Richard F Little, Matthew J Matasar, Maria-Victoria Mateos, Kristen McCullough, Robert S Miller, Mohamad Mohty, Philippe Moreau, Lindsay M Morton, Sumimasa Nagai, Abhilasha Nair, Loretta Nastoupil, Kaye Robertson, Surbhi Sidana, Karin E Smedby, Pieter Sonneveld, Kyriaki Tzogani, Flora E van Leeuwen, Galina Velikova, Diego Villa, John R Wingard, John F Seymour, Thomas M Habermann

The Lancet. Haematology 9(5) e374-e384 2022年5月査読有り
Biosimilar Epoetin in the United States: A View from the Southern Network on Adverse Reactions.

Sumimasa Nagai, Bartlett Witherspoon, Chadi Nabhan, Charles L Bennett

Cancer treatment and research 184 41-51 2022年
Regulatory hurdles for CAR T-cell therapy in Japan

Sumimasa Nagai

The Lancet Haematology 8(10) e686-e687 2021年10月招待有り筆頭著者最終著者責任著者
Current situation of oncology biosimilars in Japan.

Sumimasa Nagai

The Lancet Oncology 22(3) e82 2021年3月筆頭著者最終著者責任著者
The First 2 Years of Biosimilar Epoetin for Cancer and Chemotherapy-Induced Anemia in the U.S.: A Review from the Southern Network on Adverse Reactions.

Charles L Bennett, Sumimasa Nagai, Andrew C Bennett, Shamia Hoque, Chadi Nabhan, Martin W Schoen, William J Hrushesky, Stefano Luminari, Paul Ray, Paul R Yarnold, Bart Witherspoon, Josh Riente, Laura Bobolts, John Brusk, Rebecca Tombleson, Kevin Knopf, Marc Fishman, Y Tony Yang, Kenneth R Carson, Benjamin Djulbegovic, John Restaino, James O Armitage, Oliver A Sartor

The oncologist 2021年2月14日査読有り
Flexible and Expedited Regulatory Review Processes for Innovative Medicines and Regenerative Medical Products in the US, the EU, and Japan.

Sumimasa Nagai

International journal of molecular sciences 20(15) 2019年8月3日査読有り招待有り筆頭著者最終著者責任著者
Addressing the dichotomy between individual and societal approaches to personalised medicine in oncology.

Roberto Salgado, David B Solit, David L Rimm, Jan Bogaerts, Renzo Canetta, Tracy Lively, Kim Lyerly, Paul N Span, Alison Bateman-House, Amr Makady, L Bergmann, Sumimasa Nagai, Chris Smith, Mark Robson, Mary Savage, Emile Voest, Christopher Sweeney, Philippe Lambin, Marlene Thomas, Lyndsay Harris, Denis Lacombe, Chistophe Massard

European journal of cancer (Oxford, England : 1990) 114 128-136 2019年6月査読有り
Regulatory and Clinical Experiences with Biosimilar Filgrastim in the U.S., the European Union, Japan, and Canada.

Brian Chen, Sumimasa Nagai, James O Armitage, Bartlett Witherspoon, Chadi Nabhan, Ashley C Godwin, Y Tony Yang, Anuhya Kommalapati, Sri Harsha Tella, Carlo DeAngelis, Dennis W Raisch, Oliver Sartor, William J Hrushesky, Paul S Ray, Paul R Yarnold, Bryan L Love, LeAnn B Norris, Kevin Knopf, Laura Bobolts, Joshua Riente, Stefano Luminari, Robert C Kane, Shamia Hoque, Charles L Bennett

The oncologist 24(4) 537-548 2019年4月査読有り筆頭著者
Biosimilar Filgrastim Use in the United States vs the European Union and Japan-Why Does It Lag Behind and What Can Be Done?

Zaina P Qureshi, Sumimasa Nagai, Charles L Bennett

JAMA oncology 5(3) 297-298 2019年3月1日
Current Trends in Clinical Development of Gene and Cellular Therapeutic Products for Cancer in Japan.

Sumimasa Nagai, Daisuke Sugiyama

Clinical therapeutics 41(1) 174-184 2019年1月査読有り招待有り筆頭著者責任著者
Global Development of Anticancer Therapies for Rare Cancers, Pediatric Cancers, and Molecular Subtypes of Common Cancers.

H Kim Lyerly, Jun Ren, Renzo Canetta, Gi Hyun Kim, Sumimasa Nagai, Tomohiro Yamaguchi, Ken Hatogai, Hiroshi Katayama, Silvy Da Rocha Dias, Daniel McManus, Kathy Soltys, Zhimin Yang, Olufumilayo Olopade, Nancy Goodman, Greg Reaman, Thomas Gross

Journal of global oncology 4 1-11 2018年12月査読有り
Beyond maximum grade: modernising the assessment and reporting of adverse events in haematological malignancies.

Gita Thanarajasingam, Lori M Minasian, Frederic Baron, Franco Cavalli, R Angelo De Claro, Amylou C Dueck, Tarec C El-Galaly, Neil Everest, Jan Geissler, Christian Gisselbrecht, John Gribben, Mary Horowitz, S Percy Ivy, Caron A Jacobson, Armand Keating, Paul G Kluetz, Aviva Krauss, Yok Lam Kwong, Richard F Little, Francois-Xavier Mahon, Matthew J Matasar, María-Victoria Mateos, Kristen McCullough, Robert S Miller, Mohamad Mohty, Philippe Moreau, Lindsay M Morton, Sumimasa Nagai, Simon Rule, Jeff Sloan, Pieter Sonneveld, Carrie A Thompson, Kyriaki Tzogani, Flora E van Leeuwen, Galina Velikova, Diego Villa, John R Wingard, Sophie Wintrich, John F Seymour, Thomas M Habermann

The Lancet Haematology 5(11) e563-e598 2018年11月査読有り
Drug approval based on randomized phase 3 trials for relapsed malignancy: analysis of oncologic drugs granted accelerated approval, publications and clinical trial databases.

Sumimasa Nagai, Keiya Ozawa

Investigational new drugs 36(3) 487-495 2018年6月査読有り筆頭著者責任著者
Societal challenges of precision medicine: Bringing order to chaos

Roberto Salgado, on behalf of, Helen Moore, John W.M. Martens, Tracy Lively, Shakun Malik, Ultan McDermott, Stefan Michiels, Jeffrey A. Moscow, Sabine Tejpar, Tawnya McKee, Denis Lacombe, Robert Becker, Philip Beer, Jonas Bergh, Jan Bogaerts, Simon Dovedi, Antonio T. Fojo, Moritz Gerstung, Vassilis Golfinopoulos, Stephen Hewitt, Daniel Hochhauser, Hartmut Juhl, Robert Kinders, Thomas Lillie, Kim Lyerly Herbert, Shyamala Maheswaran, Mehdi Mesri, Sumimasa Nagai, Irene Norstedt, Daniel O'Connor, Kathy Oliver, Wim J.G. Oyen, Francesco Pignatti, Eric Polley, Nitzan Rosenfeld, Jan Schellens, Richard Schilsky, Erasmus Schneider, Adrian Senderowicz, Olli Tenhunen, Augustinus van Dongen, Christine Vietz, Nils Wilking

European Journal of Cancer 84 325-334 2017年10月1日査読有り
Generic drugs in oncology - Authors' reply.

Charles L Bennett, Sumimasa Nagai, Y Tony Yang, Brian K Chen, Oliver Sartor, James O Armitage

The Lancet Oncology 18(2) e64 2017年2月
New Japanese Regulatory Frameworks for Clinical Research and Marketing Authorization of Gene Therapy and Cellular Therapy Products.

Sumimasa Nagai, Keiya Ozawa

Current gene therapy 17(1) 17-28 2017年査読有り招待有り筆頭著者責任著者
Comprehensive analysis of clinical development and regulatory submission promotion schemes for oncologic drugs as the Japanese national projects.

Sumimasa Nagai, Keiya Ozawa

Investigational new drugs 34(6) 777-791 2016年12月査読有り筆頭著者責任著者
Generic oncology drugs: are they all safe?

Y Tony Yang, Sumimasa Nagai, Brian K Chen, Zaina P Qureshi, Akida A Lebby, Samuel Kessler, Peter Georgantopoulos, Dennis W Raisch, Oliver Sartor, Terhi Hermanson, Robert C Kane, William J Hrushesky, Joshua J Riente, LeAnn B Norris, Laura R Bobolts, James O Armitage, Charles L Bennett

The Lancet Oncology 17(11) e493-e501 2016年11月査読有り筆頭著者

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MISC

医薬品の開発と承認制度の国際比較

永井純正

公衆衛生 87(2) 91-101 2023年2月
第32回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム「抗悪性腫瘍薬の開発における臨床研究中核病院・橋渡し拠点の貢献」総合討論

永井純正, 熊谷明子, 大矢俊雄

腫瘍内科 30(5) 584-592 2022年11月
医師主導治験の現状と課題

永井純正

腫瘍内科 29(4) 513-517 2022年4月
がんゲノムプロファイリング検査

永井純正

がんゲノム病理学 144-148 2021年11月
新医薬品等の承認審査制度、行政

永井純正

CRCテキストブック第４版 78-84 2021年3月
がん治療のレギュラトリーサイエンス

永井純正

腫瘍内科 26(6) 677-684 2020年12月
遺伝子パネル検査によって変わる今後の医療と医薬品開発国内承認品目の審査報告書を読み解いて学ぶこと

永井純正

Pharm Stage 20(6) 17-21 2020年9月
血液悪性腫瘍に対する治療薬薬事承認の現状

永井純正

臨床血液 61(5) 437-444 2020年5月査読有り
新薬承認における日米の違い

永井純正

内科 = Internal medicine : 臨床雑誌 121(3) 521-527 2018年3月
抗腫瘍薬とコンパニオン診断薬の薬事規制に関する国際比較

永井純正

血液内科 = Hematology 75(1) 111-116 2017年7月
ゲノム編集によるAIDS・血液疾患の治療 (今月の臨床万能幹細胞・幹細胞とゲノム編集 : 再生医療の進歩が医療を変える) -- (ES細胞・iPS細胞の臨床応用)

永井純正

臨床婦人科産科 71(5) 425-431 2017年5月
コンパニオン診断薬と薬事規制

永井純正

腫瘍内科 = Clinical oncology 19(4) 495-500 2017年4月
次世代シークエンサーやリキッドバイオプシー等を用いたコンパニオン診断薬の承認のあり方 (第21回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム『抗がん剤創薬に向けての次世代テクノロジーの展開 : 基礎から承認まで』)

永井純正

腫瘍内科 = Clinical oncology 18(5) 535-540 2016年11月
医薬品の開発および評価における留意点 (特集個別化医療とコンパニオン診断薬を取り巻く現状と問題点)

永井純正

医薬ジャーナル 51(8) 65-69 2015年8月
コンパニオン診断薬を用いた抗がん剤の開発および評価における留意点 (第18回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム『次世代テクノロジーは抗がん剤開発に何をもたらすか? : 分子生物学的臨床開発基盤構築に向けて』)

永井純正

腫瘍内科 = Clinical oncology 15(5) 519-523 2015年5月
産業と行政日本および欧米におけるコンパニオン診断薬の規制の現状および今後の展望

永井純正

バイオサイエンスとインダストリー 73(5) 408-411 2015年
抗悪性腫瘍薬におけるコンパニオン診断薬の開発・審査の現状

永井純正

Pharm stage 14(8) 1-3 2014年11月
血液腫瘍に対する新薬開発と規制・審査当局の役割 (特集血液腫瘍に対する臨床試験のinfrastructure : 現状の問題点と今後の方向性)

永井純正

血液内科 69(1) 66-72 2014年7月
APLの治療標的解析の進歩 (特集分子病態からみた血液疾患診療の進歩)

永井純正

血液内科 62(4) 423-428 2011年4月
急性前骨髄球性白血病における微小残存病変のモニターとその意義

永井純正

血液・腫瘍科 60(3) 356-360 2010年3月

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共同研究・競争的資金等の研究課題

癌領域の医薬品、診断薬、再生医療の開発早期に必要な臨床データに関する研究

日本学術振興会科学研究費助成事業基盤研究(C) 基盤研究(C) 2022年4月 - 2026年3月

永井純正
遺伝子パネル検査によるコンパニオン診断システムの標準化に向けた検討

日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業 2019年4月 - 2022年3月

永井純正
抗癌剤の早期アクセスに資する条件付き承認制度の運用方法の検討

日本学術振興会科学研究費助成事業基盤研究(C) 基盤研究(C) 2018年4月 - 2022年3月

永井純正
がん領域の再生医療等製品の条件及び期限付き承認に求められる臨床成績の検討

日本学術振興会科学研究費助成事業若手研究(B) 若手研究(B) 2015年4月 - 2018年3月

永井純正
急性骨髄性白血病予後不良因子の機能解析

日本学術振興会科学研究費助成事業特別研究員奨励費特別研究員奨励費 2009年 - 2010年

永井純正