大規模有害事象自発報告データベースは臨床での医薬品使用実態を反映したビッグデータであり、医薬品開発時の臨床試験からは得られない貴重な情報を含む。我々は、米国及び日本の行政当局が公開しているデータセットを用いて、医薬品の有害事象を検出し評価した。抗がん剤をはじめとする様々な医薬品について加齢や多剤併用の影響及び有害事象発現時期の詳細な検討を行った。得られた情報は医薬品適正使用及びレギュラトリーサイエンス推進に直結した知見であり、国民の公衆衛生の向上に役立つ。